보충제, 위약 또는 로수바스타틴 연구 (SPORT)
연구 개요
상세 설명
시판되고 있는 수십 개의 "콜레스테롤 건강" 식이 보조제의 LDL 저하 효과를 연구한 잘 통제된 실험은 거의 없습니다. 이전 연구에 따르면 대부분의 미국 소비자는 콜레스테롤 건강 보조제가 스타틴보다 안전하다고 믿으며 대다수의 대중도 보조제가 처방 스타틴보다 효과적이거나 더 효과적이라고 믿고 있습니다. 콜레스테롤 수치가 높다는 말을 들은 미국 성인의 약 1/3은 스타틴이 아닌 심장 건강 보호를 제공하기 위해 보충제를 사용하고 있습니다. 이것은 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 저용량의 스타틴과 비교하여 콜레스테롤 건강에 대한 특정 식이 보조제의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 LDL 및 HDL 콜레스테롤과 염증 표지자에 미치는 영향을 비교하고 있습니다.
로수바스타틴 5mg을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 연구 설계가 사용됩니다. 대 위약 및 계층 적 테스트 순서로 카운터 보충제를 통해 상업적으로 이용 가능한 6 가지. 각 참가자는 총 4주 동안 연구 약물/보충제를 복용합니다.
이 연구는 2018 콜레스테롤 치료 지침7에 따라 ASCVD에 대한 경계선 및 중간 위험으로 간주되고 무작위화 시점에 연구된 약물/보충제를 복용하지 않는 1차 예방 환자를 무작위화합니다.
참가자는 70-189mg/dL 사이의 문서화된 높은 LDL 콜레스테롤 수치를 가지고 있어야 하며 현재 스타틴 또는 시험에 포함된 식이 보조제 중 하나를 복용하고 있지 않아야 합니다. 등록 전 4주 동안 금지된 보충제를 중단하려는 참가자는 참가할 수 있습니다. 연구 약물은 무료로 제공됩니다. Cleveland Clinic 실험실에서 실험실 추첨을 포함하는 2번의 방문이 있을 것입니다. 참가자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 8개의 가능한 그룹 중 하나에 속하게 됩니다: Rosuvastatin, Fish oil, Cinnamon, Garlic, Turmeric, Plant sterol, Red yeast rice, or placebo. 이 연구에는 200명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 40-75세의 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 미국 성인.
- 현재 스타틴 또는 시험에 포함된 식이 보조제 중 하나를 복용하지 않습니다. 등록 전 4주 동안 금지된 보충제를 중단하려는 환자는 참여할 수 있습니다.
- LDL-콜레스테롤 70~189mg/dL.
- 당뇨병이 없고 5세에서 5세 사이의 ASCVD 위험이 10년인 환자
제외 기준:
- 연령 < 40 또는 > 75세
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
- 문서화된 간 기능 장애 또는 활동성 간 질환을 나타내는 상승된 LFT 이력
- eGFR로 정의된 지난 2년 이내에 기록된 만성 신장 기능 장애
- 로수바스타틴 또는 조사 중인 보충제(예: 갑각류 알레르기 등).
- 현재 높은 콜레스테롤 또는 트리글리세리드를 치료하기 위해 처방 스타틴 또는 기타 처방약/보충제를 복용하고 있습니다.
- 현재 fenofibrate, gemfibrozil, HIV 약물, 콜히친, 사이클로스포린, 와파린, C형 간염 치료를 위한 항바이러스 약물, regorafenib 및 darolutamide를 포함하여 로수바스타틴과 상호 작용이 알려진 약물/보충제를 복용하고 있습니다.
- 참여 전 4주 동안 또는 시험 과정 동안 금지된 식이 보조제를 중단할 의사가 없는 경우. 복용량이 최소 4주 동안 안정적이면 다른 금지되지 않은 보충제가 허용됩니다.
- 이전의 MI, 뇌졸중/TIA, PAD 또는 이전의 심장 또는 맥관구조의 혈관재생술(예: CABG, 스텐트, PCI 등).
- 공복 트리글리세리드 >200mg/dl.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로수바스타틴
하루에 한 번 5mg
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
로수바스타틴 5 mg 1일 1회와 유사
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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활성 비교기: 생선 기름
네이처메이드 하루 2 소프트젤
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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활성 비교기: 시나몬
1200mg, 하루 2캡슐
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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활성 비교기: 마늘
Focus Consumer Health Marketgate 제조, 하루 1정
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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활성 비교기: 심황
Bio Schwartz Turmeric Curcumin 1500 mg, 하루 3캡슐
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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활성 비교기: 식물성 스테롤
네이처메이드 콜레스트오프 플러스 2소프트젤 1일 2회
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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활성 비교기: 홍국밥
Arazo Nutrition 1200mg, 하루 2캡슐
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피험자는 무작위로 스타틴(로수바스타틴 5mg), 위약 또는 식이 보조제(어유, 계피, 마늘, 강황, 식물성 스테롤, 홍국)로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 로수바스타틴 5mg을 위약 및 각 식이 보조제와 비교하여 기준선에서 LDL-C의 변화율.
기간: 4주 후 식이 보조제와 비교한 로수바스타틴 5mg의 LDL-C 변화율
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이 연구의 주요 목적은 로수바스타틴의 LDL 저하를 콜레스테롤 건강에 대한 일반적으로 사용되는 6가지 식이 보조제의 효과와 비교하는 것입니다.
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4주 후 식이 보조제와 비교한 로수바스타틴 5mg의 LDL-C 변화율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴 대 식이 보조제에 대한 hsCRP의 변화율.
기간: 4주 후 위약과 비교한 로수바스타틴 5mg 및 식이 보조제에 대한 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화율.
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로수바스타틴 5mg과 비교하여 염증 표지자에 대한 각 보충제의 효과를 평가합니다.
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4주 후 위약과 비교한 로수바스타틴 5mg 및 식이 보조제에 대한 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화율.
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로수바스타틴 대 식이 보조제에 대한 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화.
기간: 4주 후
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로수바스타틴과 비교하여 각 보충제에 대한 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화. 로수바스타틴과 비교하여 각 보충제에 대한 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화. 위약과 비교하여 각 보충제에 대한 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화. |
4주 후
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HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화 대 위약 대 식이 보조제.
기간: 4주 후
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위약과 비교하여 각 보충제에 대한 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화.
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4주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.0 23February2021
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