Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supplementen, Placebo of Rosuvastatine Studie (SPORT)

24 mei 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Een onderzoeksstudie die een lage dosis van een door de FDA goedgekeurde statinemedicatie evalueert in vergelijking met verschillende in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare voedingssupplementen die op de markt worden gebracht voor cholesterolgezondheid. De studie vergelijkt hun effect op LDL-cholesterol. LDL-cholesterol is cholesterol met een lage dichtheid en wordt ook wel 'slecht' cholesterol genoemd. Deelnemers moeten in Ohio wonen en een gedocumenteerd verhoogd LDL-cholesterolgehalte tussen 70-189 mg/dL hebben, mogen momenteel geen statine of een van de voedingssupplementen in de proef nemen. Deelnemers die bereid zijn een verboden supplement gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving stop te zetten, mogen deelnemen. Proefdeelname is 4 weken. Studiemedicatie wordt gratis verstrekt. Er zullen 2 bezoeken zijn, waaronder een laboratoriumtrekking in elk Cleveland Clinic-laboratorium. Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van munten) in een van de 8 mogelijke groepen: rosuvastatine, visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst of placebo. De studie zal 200 deelnemers inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weinig goed gecontroleerde onderzoeken hebben de LDL-verlagende effecten bestudeerd van tientallen op de markt gebrachte "cholesterolgezondheid" voedingssupplementen. Eerder onderzoek suggereert dat de meeste Amerikaanse consumenten geloven dat cholesterolgezondheidssupplementen veiliger zijn dan statines, en een meerderheid van het publiek gelooft ook dat supplementen even effectief of effectiever zijn dan voorgeschreven statines. Ongeveer een derde van de Amerikaanse volwassenen aan wie is verteld dat ze een verhoogd cholesterol hebben, gebruikt een supplement om de gezondheid van het hart te beschermen in plaats van een statine. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid.

Het doel van deze studie is om het effect van geselecteerde voedingssupplementen op de cholesterolgezondheid te evalueren in vergelijking met een lage dosis van een statine.

De studie vergelijkt hun effect op LDL- en HDL-cholesterol en ontstekingsmarkers.

Een gerandomiseerde, enkelblinde onderzoeksopzet zal worden gebruikt om rosuvastatine 5 mg te evalueren. versus placebo en 6 in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare supplementen in een hiërarchische testvolgorde. Elke deelnemer neemt in totaal 4 weken studiemedicatie/supplement.

De studie zal primaire preventiepatiënten randomiseren die worden beschouwd als borderline en middelmatig risico voor ASCVD op basis van de 2018 Cholesterol Treatment Guidelines7 en die op het moment van randomisatie geen van de onderzochte medicatie/supplementen gebruiken.

Deelnemers moeten een gedocumenteerd verhoogd LDL-cholesterolgehalte tussen 70-189 mg/dL hebben, mogen momenteel geen statine of een van de voedingssupplementen innemen die in het onderzoek zijn opgenomen. Deelnemers die bereid zijn een verboden supplement gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving stop te zetten, mogen deelnemen. Studiemedicatie wordt gratis verstrekt. Er zullen 2 bezoeken zijn, waaronder een laboratoriumtrekking in elk Cleveland Clinic-laboratorium. Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van munten) in een van de 8 mogelijke groepen: rosuvastatine, visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst of placebo. De studie zal 200 deelnemers inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Amerikaanse volwassenen met primaire hypercholesterolemie, 40-75 jaar oud.
  3. Gebruikt momenteel geen statines of een van de voedingssupplementen die in de proef zijn opgenomen. Patiënten die bereid zijn te stoppen met een verboden supplement gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving, mogen deelnemen.
  4. LDL-cholesterol tussen 70 en 189 mg/dL.
  5. Patiënten zonder diabetes mellitus en een 10-jaars risico op ASCVD tussen 5 en

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 40 of >75 jaar
  2. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden of borstvoeding geven.
  3. Gedocumenteerde leverdisfunctie of geschiedenis van verhoogde LFT's die wijzen op actieve leverziekte
  4. Gedocumenteerde chronische nierfunctiestoornis in de afgelopen twee jaar gedefinieerd als een eGFR
  5. Bekende overgevoeligheid voor rosuvastatine of een supplement dat wordt onderzocht (d.w.z. allergie voor schaaldieren, enz.).
  6. Neemt momenteel voorgeschreven statines of andere voorgeschreven medicijnen/supplementen om verhoogd cholesterol of triglyceriden te behandelen.
  7. Neemt momenteel een medicijn/supplement waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met rosuvastatine, waaronder fenofibraat, gemfibrozil, hiv-medicatie, colchicine, ciclosporine, warfarine, antivirale medicijnen voor de behandeling van hepatitis C, regorafenib en darolutamide.
  8. Niet bereid zijn om verboden voedingssupplement(en) te stoppen gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname of tijdens de proefperiode. Andere niet-verboden supplementen zijn toegestaan ​​als de dosering minimaal 4 weken stabiel is gebleven.
  9. Bekende hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een eerder MI, beroerte/TIA, PAD of eerdere revascularisatieprocedures van het hart of de bloedvaten (bijv. CABG, stenting, PCI enz.).
  10. Nuchtere triglyceriden >200mg/dl.
  11. Naar de mening van de onderzoeker, elke andere omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
5 mg eenmaal per dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Andere namen:
  • Crestor
Placebo-vergelijker: Placebo
vergelijkbaar met rosuvastatine 5 mg eenmaal daags
Ander: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Actieve vergelijker: Visolie
Nature Made 2 zachte gels per dag
Voedingssupplement: Visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Actieve vergelijker: Kaneel
1200 mg, 2 capsules per dag
Voedingssupplement: Visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Actieve vergelijker: Knoflook
Vervaardigd door Focus Consumer Health Marketgate, 1 tablet per dag
Voedingssupplement: Visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Actieve vergelijker: Kurkuma
Bio Schwartz Kurkuma Curcumine 1500 mg, 3 capsules per dag
Voedingssupplement: Visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Actieve vergelijker: Plantensterolen
Nature Made CholestOff Plus, twee keer per dag 2 zachte gels
Voedingssupplement: Visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).
Actieve vergelijker: Rode Gist Rijst
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 capsules per dag
Voedingssupplement: Visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterolen, rode gistrijst
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een statine (rosuvastatine 5 mg), een placebo of een voedingssupplement (visolie, kaneel, knoflook, kurkuma, plantensterol, rode gistrijst).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van baseline voor rosuvastatine 5 mg per dag in vergelijking met placebo en elk voedingssupplement.
Tijdsspanne: De procentuele verandering in LDL-C voor rosuvastatine 5 mg vergeleken met voedingssupplementen na 4 weken
Het primaire doel van deze studie is om de LDL-verlaging van rosuvastatine te vergelijken met het effect van zes veelgebruikte voedingssupplementen op de cholesterolgezondheid.
De procentuele verandering in LDL-C voor rosuvastatine 5 mg vergeleken met voedingssupplementen na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in hsCRP voor Rosuvastatine versus voedingssupplementen.
Tijdsspanne: De procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) voor rosuvastatine 5 mg en voedingssupplementen in vergelijking met placebo na 4 weken.
Beoordeel het effect van elk supplement op ontstekingsmarkers in vergelijking met rosuvastatine 5 mg.
De procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) voor rosuvastatine 5 mg en voedingssupplementen in vergelijking met placebo na 4 weken.
Procentuele verandering in HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden voor Rosuvastatine versus voedingssupplementen.
Tijdsspanne: Na 4 weken

De procentuele verandering in HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden voor elk supplement in vergelijking met rosuvastatine.

De procentuele verandering in HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden voor elk supplement in vergelijking met rosuvastatine. De procentuele verandering in HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden voor elk supplement vergeleken met placebo.
Na 4 weken
De procentuele verandering in HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden voor placebo versus de voedingssupplementen.
Tijdsspanne: Na 4 weken
De procentuele verandering in HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden voor elk supplement vergeleken met placebo.
Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Studie stoel: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 23February2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren