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Supplementi, placebo o studio sulla rosuvastatina (SPORT)

24 maggio 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Uno studio di ricerca che sta valutando una dose bassa di una statina approvata dalla FDA rispetto a diversi integratori alimentari da banco disponibili in commercio che sono commercializzati per la salute del colesterolo. Lo studio sta confrontando il loro effetto sul colesterolo LDL. Il colesterolo LDL è colesterolo a bassa densità ed è talvolta indicato come colesterolo "cattivo". I partecipanti devono vivere in Ohio e avere un livello elevato documentato di colesterolo LDL compreso tra 70 e 189 mg/dL, non devono attualmente assumere una statina o uno degli integratori alimentari inclusi nello studio. I partecipanti che desiderano interrompere un supplemento proibito per 4 settimane prima dell'iscrizione potranno partecipare. La partecipazione alla prova è di 4 settimane. I farmaci dello studio saranno forniti gratuitamente. Ci saranno 2 visite che includono un'estrazione di laboratorio presso qualsiasi laboratorio della Cleveland Clinic. I partecipanti saranno randomizzati (come un lancio di una moneta) per essere in uno degli 8 possibili gruppi: rosuvastatina, olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, sterolo vegetale, riso rosso fermentato o placebo. Lo studio arruolerà 200 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi ben controllati hanno studiato gli effetti di riduzione delle LDL di dozzine di integratori alimentari commercializzati per la "salute del colesterolo". Ricerche precedenti suggeriscono che la maggior parte dei consumatori statunitensi ritiene che gli integratori per la salute del colesterolo siano più sicuri delle statine e la maggior parte del pubblico ritiene inoltre che gli integratori siano altrettanto efficaci o più efficaci delle statine da prescrizione. Circa un terzo degli adulti statunitensi a cui è stato detto che hanno il colesterolo elevato utilizza un integratore per fornire protezione alla salute del cuore piuttosto che una statina. Ciò rappresenta una preoccupazione significativa per la salute pubblica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di integratori alimentari selezionati sulla salute del colesterolo rispetto a una bassa dose di una statina.

Lo studio sta confrontando il loro effetto sul colesterolo LDL e HDL e sui marcatori infiammatori.

Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato, in singolo cieco per valutare la rosuvastatina 5 mg. vs. placebo e 6 integratori da banco disponibili in commercio in un ordine di test gerarchico. Ogni partecipante assumerà il farmaco/integratore in studio per un totale di 4 settimane.

Lo studio randomizzerà i pazienti in prevenzione primaria che sono considerati a rischio borderline e intermedio per ASCVD sulla base delle linee guida per il trattamento del colesterolo del 20187 e non stanno assumendo nessuno dei farmaci/integratori studiati al momento della randomizzazione.

I partecipanti devono avere un livello elevato documentato di colesterolo LDL compreso tra 70 e 189 mg/dL, non devono attualmente assumere una statina o uno degli integratori alimentari inclusi nello studio. I partecipanti che desiderano interrompere un supplemento proibito per 4 settimane prima dell'iscrizione potranno partecipare. I farmaci dello studio saranno forniti gratuitamente. Ci saranno 2 visite che includono un'estrazione di laboratorio presso qualsiasi laboratorio della Cleveland Clinic. I partecipanti saranno randomizzati (come un lancio di una moneta) per essere in uno degli 8 possibili gruppi: rosuvastatina, olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, sterolo vegetale, riso rosso fermentato o placebo. Lo studio arruolerà 200 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Adulti statunitensi con ipercolesterolemia primaria, 40-75 anni di età.
  3. Attualmente non sta assumendo statine o uno degli integratori alimentari inclusi nello studio. I pazienti che desiderano interrompere un supplemento proibito per 4 settimane prima dell'arruolamento potranno partecipare.
  4. Colesterolo LDL tra 70 e 189 mg/dL.
  5. Pazienti senza diabete mellito e con un rischio a 10 anni di ASCVD compreso tra 5 e

Criteri di esclusione:

  1. Età < 40 o > 75 anni
  2. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi o che allattano.
  3. Disfunzione epatica documentata o anamnesi di LFT elevati che indicano malattia epatica attiva
  4. Disfunzione renale cronica documentata negli ultimi due anni definita come eGFR
  5. Ipersensibilità nota alla rosuvastatina o a qualsiasi integratore in esame (es. allergia ai crostacei, ecc.).
  6. Attualmente sta assumendo statine su prescrizione o altri farmaci/integratori su prescrizione per il trattamento di livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.
  7. Attualmente sta assumendo un farmaco/integratore che ha un'interazione nota con rosuvastatina, inclusi fenofibrato, gemfibrozil, farmaci per l'HIV, colchicina, ciclosporina, warfarin, farmaci antivirali per il trattamento dell'epatite C, regorafenib e darolutamide.
  8. Non sono disposti a interrompere gli integratori alimentari proibiti per 4 settimane prima della partecipazione o durante il corso della sperimentazione. Altri integratori non vietati saranno consentiti se le dosi sono rimaste stabili per almeno 4 settimane.
  9. Malattie cardiovascolari note inclusa una storia di precedente IM, ictus/TIA, PAD o precedenti procedure di rivascolarizzazione del cuore o del sistema vascolare (ad es. CABG, stent, PCI ecc.).
  10. Trigliceridi a digiuno >200mg/dl.
  11. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione che precluda la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
5 mg una volta al giorno
Droga: Rosuvastatina
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore placebo: Placebo
paragonabile a rosuvastatina 5 mg una volta al giorno
Altro: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Comparatore attivo: Olio di pesce
Nature Made 2 gel morbidi al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, lievito di riso rosso
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Comparatore attivo: Cannella
1200mg, 2 capsule al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, lievito di riso rosso
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Comparatore attivo: Aglio
Prodotto da Focus Consumer Health Marketgate, 1 compressa al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, lievito di riso rosso
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Comparatore attivo: Curcuma
Bio Schwartz curcuma curcumina 1500 mg, 3 capsule al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, lievito di riso rosso
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Comparatore attivo: Sterolo vegetale
Nature Made CholestOff Plus, 2 gel morbidi due volte al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, lievito di riso rosso
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).
Comparatore attivo: Riso Rosso Lievitato
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 capsule al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, lievito di riso rosso
I soggetti saranno randomizzati a una statina (Rosuvastatina 5 mg), un placebo o un integratore alimentare (olio di pesce, cannella, aglio, curcuma, steroli vegetali, riso rosso fermentato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale per rosuvastatina 5 mg al giorno rispetto al placebo e a ciascun integratore alimentare.
Lasso di tempo: La variazione percentuale di LDL-C per rosuvastatina 5 mg rispetto agli integratori alimentari dopo 4 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'abbassamento delle LDL della rosuvastatina con l'effetto di sei integratori alimentari comunemente usati sulla salute del colesterolo.
La variazione percentuale di LDL-C per rosuvastatina 5 mg rispetto agli integratori alimentari dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di hsCRP per rosuvastatina vs integratori alimentari.
Lasso di tempo: La variazione percentuale della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) per rosuvastatina 5 mg e integratori alimentari rispetto al placebo dopo 4 settimane.
Valutare l'effetto di ciascun integratore sui marcatori infiammatori rispetto a rosuvastatina 5 mg.
La variazione percentuale della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) per rosuvastatina 5 mg e integratori alimentari rispetto al placebo dopo 4 settimane.
Variazione percentuale di HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi per rosuvastatina vs integratori alimentari.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane

La variazione percentuale di HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi per ciascun integratore rispetto a rosuvastatina.

La variazione percentuale di HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi per ciascun integratore rispetto a rosuvastatina. La variazione percentuale di HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi per ciascun integratore rispetto al placebo.
Dopo 4 settimane
La variazione percentuale di HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi per il placebo rispetto agli integratori alimentari.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La variazione percentuale di HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi per ciascun integratore rispetto al placebo.
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0 23February2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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