Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítők, placebo vagy rosuvastatin vizsgálat (SPORT)

2023. május 24. frissítette: The Cleveland Clinic
Egy kutatási tanulmány, amely egy FDA által jóváhagyott sztatin gyógyszer alacsony dózisát értékeli, összehasonlítva számos, a koleszterin egészségére forgalmazott, vény nélkül kapható étrend-kiegészítővel. A tanulmány az LDL-koleszterinre gyakorolt ​​hatásukat hasonlítja össze. Az LDL-koleszterin alacsony sűrűségű koleszterin, és néha "rossz" koleszterinnek is nevezik. A résztvevőknek Ohio államban kell élniük, és dokumentáltan megemelkedett LDL-koleszterinszinttel kell rendelkezniük 70-189 mg/dl között, és jelenleg nem szedhetnek statint vagy a vizsgálatban szereplő étrend-kiegészítők egyikét. Azok a résztvevők, akik hajlandóak lemondani a tiltott kiegészítésről 4 héttel a jelentkezés előtt, részt vehetnek. A próba részvételi ideje 4 hét. A tanulmányi gyógyszert térítésmentesen biztosítjuk. Két látogatásra kerül sor, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi sorsolást a Cleveland Clinic bármely laboratóriumában. A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) a 8 lehetséges csoport valamelyikébe sorolják: Rosuvastatin, Halolaj, Fahéj, Fokhagyma, Kurkuma, Növényi szterin, Piros élesztős rizs vagy placebo. A tanulmányban 200 résztvevő vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés jól ellenőrzött kísérlet vizsgálta több tucat forgalomba hozott "koleszterin-egészségügyi" étrend-kiegészítő LDL-csökkentő hatását. Korábbi kutatások szerint a legtöbb amerikai fogyasztó úgy véli, hogy a koleszterin-egészségügyi kiegészítők biztonságosabbak, mint a sztatinok, és a lakosság többsége azt is hiszi, hogy a kiegészítők ugyanolyan hatásosak vagy hatékonyabbak, mint a vényköteles sztatinok. Az amerikai felnőttek körülbelül egyharmada, akiknek azt mondták, hogy emelkedett koleszterinszintjük van, sztatin helyett valamilyen táplálékkiegészítőt használ a szív egészségének védelmére. Ez jelentős közegészségügyi aggályt jelent.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kiválasztott étrend-kiegészítők hatását a koleszterin egészségére, összehasonlítva egy alacsony dózisú sztatinnal.

A tanulmány az LDL- és HDL-koleszterinre és a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásukat hasonlítja össze.

Az 5 mg rozuvasztatin értékelésére randomizált, egyszeri vak vizsgálati tervet fognak alkalmazni. szemben a placebóval és 6 kereskedelmi forgalomban kapható, vény nélkül kapható kiegészítővel, hierarchikus vizsgálati sorrendben. Minden résztvevő összesen 4 hétig szed vizsgálati gyógyszert/kiegészítőt.

A tanulmány véletlenszerűen választja ki azokat a primer prevenciós betegeket, akik a 2018-as koleszterinkezelési irányelvek7 alapján az ASCVD határ- és köztes kockázatának minősülnek, és a randomizálás időpontjában nem szedik a vizsgált gyógyszereket/kiegészítőket.

A résztvevőknek dokumentáltan megemelkedett LDL-koleszterinszinttel kell rendelkezniük 70-189 mg/dl között, és jelenleg nem szedhetnek sztatint vagy a vizsgálatban szereplő étrend-kiegészítők valamelyikét. Azok a résztvevők, akik hajlandóak lemondani a tiltott kiegészítésről 4 héttel a jelentkezés előtt, részt vehetnek. A tanulmányi gyógyszert térítésmentesen biztosítjuk. Két látogatásra kerül sor, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi sorsolást a Cleveland Clinic bármely laboratóriumában. A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) a 8 lehetséges csoport valamelyikébe sorolják: Rosuvastatin, Halolaj, Fahéj, Fokhagyma, Kurkuma, Növényi szterin, Piros élesztős rizs vagy placebo. A tanulmányban 200 résztvevő vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. Elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő amerikai felnőttek, 40-75 évesek.
  3. Jelenleg nem szed sztatinokat vagy a vizsgálatban szereplő étrend-kiegészítők egyikét. Azon betegek vehetnek részt, akik a beiratkozás előtt 4 hétig hajlandóak abbahagyni a tiltott kiegészítést.
  4. LDL-koleszterin 70 és 189 mg/dl között.
  5. Azok a betegek, akiknek nincs cukorbetegsége és 10 éves ASCVD kockázata 5 és

Kizárási kritériumok:

  1. 40 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  2. Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül, vagy szoptatnak.
  3. Dokumentált májműködési zavar vagy az anamnézisben szereplő emelkedett LFT-értékek, amelyek aktív májbetegségre utalnak
  4. Dokumentált krónikus veseműködési zavar az elmúlt két évben, eGFR-ként definiálva
  5. Rosuvastatinnal vagy bármely vizsgált kiegészítővel szembeni ismert túlérzékenység (pl. kagylóallergia stb.).
  6. Jelenleg bármilyen vényköteles sztatint vagy egyéb vényköteles gyógyszert/kiegészítőt szed az emelkedett koleszterin- vagy trigliceridszint kezelésére.
  7. Jelenleg olyan gyógyszert/kiegészítőt szed, amely ismert kölcsönhatásba lép a rozuvasztatinnal, beleértve a fenofibrátot, gemfibrozilt, HIV-gyógyszereket, kolhicint, ciklosporint, warfarint, vírusellenes gyógyszereket a hepatitis C kezelésére, regorafenibet és darolutamidet.
  8. Nem hajlandóak abbahagyni a tiltott étrend-kiegészítő(k) használatát a részvétel előtt 4 hétig vagy a vizsgálat során. Egyéb nem tiltott étrend-kiegészítők is megengedettek, ha az adagok legalább 4 hétig stabilak.
  9. Ismert szív- és érrendszeri betegség, beleértve az anamnézisben szereplő MI-t, stroke/TIA-t, PAD-t vagy korábbi szív- vagy érrendszeri revaszkularizációs eljárásokat (pl. CABG, stentelés, PCI stb.).
  10. Éhgyomri trigliceridek >200 mg/dl.
  11. A vizsgáló véleménye szerint minden egyéb olyan körülmény, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
5 mg naponta egyszer
Drog: Rosuvastatin
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Más nevek:
  • Crestor
Placebo Comparator: Placebo
hasonló a napi egyszeri 5 mg rozuvasztatinhoz
Egyéb: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Aktív összehasonlító: Hal olaj
Nature Made 2 lágyzselé naponta
Étrend-kiegészítő: Halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterol, vörös élesztő rizs
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Aktív összehasonlító: Fahéj
1200 mg, napi 2 kapszula
Étrend-kiegészítő: Halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterol, vörös élesztő rizs
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Aktív összehasonlító: Garlique
A Focus Consumer Health Marketgate gyártója, napi 1 tabletta
Étrend-kiegészítő: Halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterol, vörös élesztő rizs
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Aktív összehasonlító: Kurkuma
Bio Schwartz Kurkuma kurkumin 1500 mg, napi 3 kapszula
Étrend-kiegészítő: Halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterol, vörös élesztő rizs
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Aktív összehasonlító: Növényi szterol
Nature Made CholestOff Plus, 2 lágyzselé naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: Halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterol, vörös élesztő rizs
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.
Aktív összehasonlító: Piros élesztős rizs
Arazo Nutrition 1200 mg, napi 2 kapszula
Étrend-kiegészítő: Halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterol, vörös élesztő rizs
Az alanyokat véletlenszerűen sztatinra (5 mg rozuvasztatinra), placebóra vagy étrend-kiegészítőre (halolaj, fahéj, fokhagyma, kurkuma, növényi szterin, vörös élesztőrizs) sorolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest napi 5 mg rosuvastatin esetén a placebóval és az egyes étrend-kiegészítőkkel összehasonlítva.
Időkeret: Az LDL-C százalékos változása 5 mg rozuvasztatin esetében az étrend-kiegészítőkhöz képest 4 hét után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rosuvastatin LDL-szint-csökkentő hatásának összehasonlítása hat általánosan használt étrend-kiegészítő koleszterinszintre gyakorolt ​​hatásával.
Az LDL-C százalékos változása 5 mg rozuvasztatin esetében az étrend-kiegészítőkhöz képest 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hsCRP százalékos változása a rosuvastatin és az étrend-kiegészítők esetében.
Időkeret: A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) százalékos változása 5 mg rozuvasztatin és étrend-kiegészítők esetén a placebóhoz képest 4 hét után.
Értékelje az egyes kiegészítések hatását a gyulladásos markerekre, összehasonlítva az 5 mg rosuvastatinnal.
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) százalékos változása 5 mg rozuvasztatin és étrend-kiegészítők esetén a placebóhoz képest 4 hét után.
A HDL-C, az összkoleszterin és a trigliceridek százalékos változása a rosuvastatin és az étrend-kiegészítők esetében.
Időkeret: 4 hét után

A HDL-C, az összkoleszterin és a triglicerid százalékos változása az egyes kiegészítéseknél a rozuvasztatinhoz képest.

A HDL-C, az összkoleszterin és a triglicerid százalékos változása az egyes kiegészítéseknél a rozuvasztatinhoz képest. A HDL-C, az összkoleszterin és a triglicerid százalékos változása az egyes kiegészítéseknél a placebóhoz képest.
4 hét után
A HDL-C, az összkoleszterin és a trigliceridek százalékos változása a placebóval szemben az étrend-kiegészítőkhöz képest.
Időkeret: 4 hét után
A HDL-C, az összkoleszterin és a triglicerid százalékos változása az egyes kiegészítéseknél a placebóhoz képest.
4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi szék: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.0 23February2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel