Lisäravinteet, lumelääke tai rosuvastatiinitutkimus (SPORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat hyvin kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet kymmenien markkinoitujen "kolesteroliterveys"-ravintolisien LDL-tasoa alentavia vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että useimmat yhdysvaltalaiset kuluttajat uskovat kolesterolin terveyteen liittyvien lisäravinteiden olevan statiinia turvallisempia, ja suurin osa kansalaisista uskoo myös, että lisäravinteet ovat yhtä tehokkaita tai tehokkaampia kuin resepti statiinit. Noin kolmasosa yhdysvaltalaisista aikuisista, joille on kerrottu heillä kohonnut kolesteroli, käyttää sydänterveyden suojaamiseen lisäravinteita statiinin sijaan. Tämä on merkittävä kansanterveysongelma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valikoitujen ravintolisien vaikutusta kolesterolin terveyteen verrattuna pieneen statiiniannokseen.
Tutkimuksessa verrataan niiden vaikutusta LDL- ja HDL-kolesteroliin ja tulehdusmarkkereihin.
Rosuvastatiinin 5 mg:n arvioinnissa käytetään satunnaistettua yksisokkotutkimussuunnitelmaa. vs. lumelääke ja 6 kaupallisesti saatavaa reseptivapaata lisäravinnetta hierarkkisessa testausjärjestyksessä. Jokainen osallistuja ottaa tutkimuslääkitystä/lisää yhteensä 4 viikon ajan.
Tutkimuksessa satunnaistetaan primaarisen ehkäisyn potilaat, joiden katsotaan olevan ASCVD-riskin raja- ja keskitasoriski vuoden 2018 kolesterolihoitoohjeiden7 perusteella ja jotka eivät käytä mitään tutkituista lääkkeistä/lisäravinteista satunnaistamisen aikana.
Osallistujilla on oltava dokumentoitu kohonnut LDL-kolesterolitaso välillä 70-189mg/dl, eivätkä he saa tällä hetkellä käyttää statiineja tai jotakin tutkimukseen sisältyvistä ravintolisistä. Osallistujat, jotka haluavat lopettaa kielletyn lisän 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, saavat osallistua. Opintolääkitys tarjotaan veloituksetta. Luvassa on 2 käyntiä, joihin sisältyy laboratorioarvonta missä tahansa Cleveland Clinicin laboratoriossa. Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) johonkin kahdeksasta mahdollisesta ryhmästä: Rosuvastatiini, Kalaöljy, Kaneli, Valkosipuli, Kurkuma, Kasvisteroli, Punainen hiivariisi tai lumelääke. Tutkimukseen otetaan 200 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yhdysvaltalaiset aikuiset, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, 40–75-vuotiaat.
- Ei tällä hetkellä käytä statiineja tai jotakin tutkimukseen sisältyviä ravintolisäaineita. Potilaat, jotka haluavat keskeyttää kielletyn lisäravinteen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, voivat osallistua.
- LDL-kolesteroli 70-189 mg/dl.
- Potilaat, joilla ei ole diabetes mellitusta ja joilla on 10 vuoden ASCVD-riski 5–5
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 tai > 75 vuotta
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai imettävät.
- Dokumentoitu maksan toimintahäiriö tai kohonneet LFT-arvot, jotka viittaavat aktiiviseen maksasairauteen
- Dokumentoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta viimeisen kahden vuoden aikana, määritelty eGFR:ksi
- Tunnettu yliherkkyys rosuvastatiinille tai jollekin tutkittavana olevalle lisäravinteelle (esim. äyriäisallergia jne.).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa resepti statiinia tai muita reseptilääkkeitä/lisäravinteita kohonneen kolesterolin tai triglyseridien hoitoon.
- Käytät tällä hetkellä lääkettä/lisää, jolla on tunnettu yhteisvaikutus rosuvastatiinin kanssa, mukaan lukien fenofibraatti, gemfibrotsiili, HIV-lääkkeet, kolkisiini, syklosporiini, varfariini, viruslääkkeet hepatiitti C:n hoitoon, regorafenibi ja darolutamidi.
- Etkö ole halukas lopettamaan kiellettyjen ravintolisien käyttöä 4 viikkoa ennen osallistumista tai kokeen aikana. Muut ei-kielletyt lisäravinteet ovat sallittuja, jos annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa.
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, PAD tai aiemmat sydämen tai verisuoniston revaskularisaatiotoimenpiteet (esim. CABG, stentointi, PCI jne.).
- Paaston triglyseridit > 200 mg/dl.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa muu ehto, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini
5 mg kerran päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
verrattavissa rosuvastatiiniin 5 mg kerran vuorokaudessa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
|
Active Comparator: Kalaöljy
Nature Made 2 pehmeää geeliä päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
|
Active Comparator: Kaneli
1200 mg, 2 kapselia päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
|
Active Comparator: Valkosipuli
Valmistaja Focus Consumer Health Marketgate, 1 tabletti päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
|
Active Comparator: Kurkuma
Bio Schwartz Kurkuma kurkumiini 1500 mg, 3 kapselia päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
|
Active Comparator: Kasvisteroli
Nature Made CholestOff Plus, 2 pehmeää geeliä kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
|
Active Comparator: Punainen hiiva riisi
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 kapselia päivässä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan statiinia (rosuvastatiini 5 mg), lumelääkettä tai ravintolisää (kalaöljy, kaneli, valkosipuli, kurkuma, kasvisteroli, punainen hiivariisi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta rosuvastatiinille 5 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen ja jokaiseen ravintolisään.
Aikaikkuna: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos rosuvastatiinilla 5 mg verrattuna ravintolisäisiin 4 viikon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rosuvastatiinin LDL:n alentamista kuuden yleisesti käytetyn ravintolisän vaikutukseen kolesterolin terveyteen.
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos rosuvastatiinilla 5 mg verrattuna ravintolisäisiin 4 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos hsCRP:ssä rosuvastatiinille vs. ravintolisät.
Aikaikkuna: Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) prosentuaalinen muutos rosuvastatiinilla 5 mg ja ravintolisillä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon jälkeen.
|
Arvioi kunkin lisäaineen vaikutus tulehdusmarkkereihin verrattuna rosuvastatiiniin 5 mg.
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) prosentuaalinen muutos rosuvastatiinilla 5 mg ja ravintolisillä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon jälkeen.
|
|
HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos rosuvastatiinille vs. ravintolisät.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos kussakin lisäravinteessa rosuvastatiiniin verrattuna. HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos kussakin lisäravinteessa rosuvastatiiniin verrattuna. HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos kullakin lisäaineella verrattuna lumelääkkeeseen. |
4 viikon kuluttua
|
|
HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos lumelääkettä käytettäessä verrattuna ravintolisäisiin.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos kullakin lisäaineella verrattuna lumelääkkeeseen.
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0 23February2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .