Estudo de Suplementos, Placebo ou Rosuvastatina (SPORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Poucos estudos bem controlados estudaram os efeitos de redução do LDL de dezenas de suplementos dietéticos comercializados para "saúde do colesterol". Pesquisas anteriores sugerem que a maioria dos consumidores dos EUA acredita que os suplementos de colesterol são mais seguros do que as estatinas, e a maioria do público também acredita que os suplementos são tão ou mais eficazes do que as estatinas prescritas. Aproximadamente um terço dos adultos americanos que foram informados de que têm colesterol elevado estão usando um suplemento para fornecer proteção à saúde do coração, em vez de uma estatina. Isso representa uma preocupação significativa de saúde pública.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de suplementos dietéticos selecionados na saúde do colesterol em comparação com uma dose baixa de uma estatina.
O estudo está comparando seu efeito no colesterol LDL e HDL e nos marcadores inflamatórios.
Um desenho de estudo randomizado e cego será usado para avaliar a rosuvastatina 5 mg. vs. placebo e 6 suplementos disponíveis comercialmente sem receita em uma ordem de teste hierárquica. Cada participante tomará a medicação/suplemento do estudo por um total de 4 semanas.
O estudo randomizará pacientes de prevenção primária que são considerados risco limítrofe e intermediário para ASCVD com base nas Diretrizes de tratamento de colesterol de 20187 e não estão tomando nenhum dos medicamentos/suplementos estudados no momento da randomização.
Os participantes devem ter um nível de colesterol LDL elevado documentado entre 70-189mg/dL, não devem estar tomando uma estatina ou um dos suplementos dietéticos incluídos no estudo. Os participantes dispostos a interromper um suplemento proibido por 4 semanas antes da inscrição poderão participar. A medicação do estudo será fornecida gratuitamente. Haverá 2 visitas que incluem um sorteio de laboratório em qualquer laboratório da Cleveland Clinic. Os participantes serão randomizados (como uma moeda ao ar) para estar em um dos 8 grupos possíveis: Rosuvastatina, óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho ou placebo. O estudo vai inscrever 200 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Adultos americanos com hipercolesterolemia primária, 40-75 anos de idade.
- Não está tomando estatinas ou um dos suplementos dietéticos incluídos no estudo. Os pacientes dispostos a interromper um suplemento proibido por 4 semanas antes da inscrição poderão participar.
- LDL-colesterol entre 70 e 189 mg/dL.
- Pacientes sem diabetes mellitus e risco de 10 anos de DCV entre 5 e
Critério de exclusão:
- Idade < 40 ou > 75 anos
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 6 meses ou estão amamentando.
- Disfunção hepática documentada ou história de testes da função hepática elevados indicando doença hepática ativa
- Disfunção renal crônica documentada nos últimos dois anos definida como eGFR
- Hipersensibilidade conhecida à rosuvastatina ou a qualquer suplemento sob investigação (ou seja, alergia a frutos do mar, etc.).
- Atualmente tomando qualquer estatina prescrita ou outro medicamento/suplemento prescrito para tratar colesterol ou triglicerídeos elevados.
- Atualmente tomando um medicamento/suplemento que tem interação conhecida com rosuvastatina, incluindo fenofibrato, gemfibrozil, medicamentos para HIV, colchicina, ciclosporina, varfarina, medicamentos antivirais para tratar hepatite C, regorafenibe e darolutamida.
- Não estão dispostos a interromper o(s) suplemento(s) dietético(s) proibido(s) por 4 semanas antes da participação ou durante o teste. Outros suplementos não proibidos serão permitidos se as doses permanecerem estáveis por pelo menos 4 semanas.
- Doença cardiovascular conhecida, incluindo histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, DAP ou procedimentos anteriores de revascularização do coração ou vasculatura (p. CABG, stent, ICP etc.).
- Triglicerídeos em jejum >200mg/dl.
- Na opinião do investigador, qualquer outra condição que impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rosuvastatina
5mg uma vez ao dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
comparável a rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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Comparador Ativo: Óleo de peixe
Nature Made 2 softgels por dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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Comparador Ativo: Canela
1200mg, 2 cápsulas por dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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Comparador Ativo: Garlique
Fabricado pela Focus Consumer Health Marketgate, 1 comprimido por dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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Comparador Ativo: Açafrão
Bio Schwartz Turmeric Curcumin 1500 mg, 3 cápsulas por dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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Comparador Ativo: Esterol vegetal
Nature Made CholestOff Plus, 2 cápsulas moles duas vezes ao dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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Comparador Ativo: Arroz Fermentado Vermelho
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 cápsulas por dia
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Os indivíduos serão randomizados para uma estatina (Rosuvastatina 5 mg), um placebo ou um suplemento dietético (óleo de peixe, canela, alho, açafrão, esterol vegetal, fermento de arroz vermelho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no LDL-C a partir da linha de base para Rosuvastatina 5 mg diariamente em comparação com placebo e cada suplemento dietético.
Prazo: A alteração percentual no LDL-C para rosuvastatina 5 mg em comparação com suplementos dietéticos após 4 semanas
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O objetivo principal deste estudo é comparar a redução do LDL da rosuvastatina com o efeito de seis suplementos dietéticos comumente usados na saúde do colesterol.
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A alteração percentual no LDL-C para rosuvastatina 5 mg em comparação com suplementos dietéticos após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na hsCRP para rosuvastatina versus suplementos dietéticos.
Prazo: A alteração percentual na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) para rosuvastatina 5 mg e suplementos dietéticos em comparação com placebo após 4 semanas.
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Avalie o efeito de cada suplemento nos marcadores inflamatórios em comparação com rosuvastatina 5 mg.
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A alteração percentual na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) para rosuvastatina 5 mg e suplementos dietéticos em comparação com placebo após 4 semanas.
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Mudança Percentual no HDL-C, Colesterol Total e Triglicerídeos para Rosuvastatina vs Suplementos Dietéticos.
Prazo: Após 4 semanas
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A alteração percentual no HDL-C, colesterol total e triglicerídeos para cada suplemento em comparação com a rosuvastatina. A alteração percentual no HDL-C, colesterol total e triglicerídeos para cada suplemento em comparação com a rosuvastatina. A variação percentual no HDL-C, colesterol total e triglicerídeos para cada suplemento em comparação com o placebo. |
Após 4 semanas
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A mudança percentual em HDL-C, colesterol total e triglicerídeos para placebo versus suplementos dietéticos.
Prazo: Após 4 semanas
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A variação percentual no HDL-C, colesterol total e triglicerídeos para cada suplemento em comparação com o placebo.
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Após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0 23February2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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