Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier om kosttilskudd, placebo eller rosuvastatin (SPORT)

24. mai 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
En forskningsstudie som evaluerer en lav dose av en FDA-godkjent statinmedisin i forhold til flere kommersielt tilgjengelige reseptfrie kosttilskudd som markedsføres for kolesterolhelse. Studien sammenligner deres effekt på LDL-kolesterol. LDL-kolesterol er kolesterol med lav tetthet og blir noen ganger referert til som "dårlig" kolesterol. Deltakerne må bo i Ohio og ha et dokumentert forhøyet LDL-kolesterolnivå mellom 70-189mg/dL, må for øyeblikket ikke ta et statin eller et av kosttilskuddene som er inkludert i studien. Deltakere som er villige til å avbryte et forbudt tillegg i 4 uker før påmelding vil få delta. Prøvedeltakelse er 4 uker. Studiemedisin vil bli gitt uten kostnad. Det vil være 2 besøk som inkluderer en laboratorietrekning ved et hvilket som helst Cleveland Clinic-laboratorium. Deltakerne vil bli randomisert (som en myntflip) til å være i en av 8 mulige grupper: Rosuvastatin, fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris eller placebo. Studien vil inkludere 200 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få godt kontrollerte studier har studert de LDL-senkende effektene av dusinvis av markedsførte "kolesterolhelse" kosttilskudd. Tidligere forskning tyder på at de fleste amerikanske forbrukere tror at kosttilskudd med kolesterol er tryggere enn statiner, og et flertall av publikum mener også at kosttilskudd er like effektive eller mer effektive enn reseptbelagte statiner. Omtrent en tredjedel av amerikanske voksne som har blitt fortalt at de har forhøyet kolesterol, bruker et supplement for å gi beskyttelse av hjertehelse i stedet for et statin. Dette representerer et betydelig folkehelseproblem.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av utvalgte kosttilskudd på kolesterolhelsen sammenlignet med en lav dose av et statin.

Studien sammenligner deres effekt på LDL- og HDL-kolesterol og inflammatoriske markører.

En randomisert, enkeltblind studiedesign vil bli brukt for å evaluere rosuvastatin 5 mg. vs. placebo og 6 kommersielt tilgjengelige reseptfrie kosttilskudd i en hierarkisk testrekkefølge. Hver deltaker vil ta studiemedisin/supplement i totalt 4 uker.

Studien vil randomisere primærforebyggende pasienter som anses som grense- og mellomrisiko for ASCVD basert på 2018 kolesterolbehandlingsretningslinjer7 og som ikke tar noen av de studerte medisinene/kosttilskuddene på randomiseringstidspunktet.

Deltakerne må ha et dokumentert forhøyet LDL-kolesterolnivå mellom 70-189mg/dL, må for øyeblikket ikke ta statin eller et av kosttilskuddene som er inkludert i studien. Deltakere som er villige til å avbryte et forbudt tillegg i 4 uker før påmelding vil få delta. Studiemedisin vil bli gitt uten kostnad. Det vil være 2 besøk som inkluderer en laboratorietrekning ved et hvilket som helst Cleveland Clinic-laboratorium. Deltakerne vil bli randomisert (som en myntflip) til å være i en av 8 mulige grupper: Rosuvastatin, fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris eller placebo. Studien vil inkludere 200 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Voksne i USA med primær hyperkolesterolemi, 40-75 år.
  3. Tar for øyeblikket ikke statiner eller et av kosttilskuddene som er inkludert i forsøket. Pasienter som er villige til å avbryte et forbudt tillegg i 4 uker før påmelding vil få delta.
  4. LDL-kolesterol mellom 70 og 189 mg/dL.
  5. Pasienter uten diabetes mellitus og 10 års risiko for ASCVD mellom 5 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <40 eller >75 år
  2. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller som ammer.
  3. Dokumentert leverdysfunksjon eller historie med forhøyede LFT-er som indikerer aktiv leversykdom
  4. Dokumentert kronisk nyresvikt i løpet av de siste to årene definert som eGFR
  5. Kjent overfølsomhet overfor rosuvastatin eller et hvilket som helst supplement under utredning (dvs. skalldyrallergi osv.).
  6. Tar for tiden reseptbelagte statiner, eller andre reseptbelagte medisiner/kosttilskudd for å behandle forhøyet kolesterol eller triglyserider.
  7. Tar for tiden en medisin/supplement som har kjent interaksjon med rosuvastatin, inkludert fenofibrat, gemfibrozil, HIV-medisiner, kolkisin, ciklosporin, warfarin, antivirale medisiner for å behandle hepatitt C, regorafenib og darolutamid.
  8. Er uvillige til å avbryte forbudte kosttilskudd i 4 uker før deltakelse eller i løpet av prøveperioden. Andre ikke-forbudte kosttilskudd vil være tillatt dersom doser har vært stabile i minst 4 uker.
  9. Kjent kardiovaskulær sykdom inkludert en historie med tidligere MI, slag/TIA, PAD eller tidligere revaskulariseringsprosedyrer av hjertet eller vaskulaturen (f. CABG, stenting, PCI etc.).
  10. Fastende triglyserider >200mg/dl.
  11. Etter etterforskerens oppfatning, enhver annen betingelse som vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
5 mg en gang daglig
Legemiddel: Rosuvastatin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: Placebo
sammenlignbar med rosuvastatin 5 mg én gang daglig
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Aktiv komparator: Fiskeolje
Nature Laget 2 myke geler per dag
Kosttilskudd: Fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Aktiv komparator: Kanel
1200mg, 2 kapsler per dag
Kosttilskudd: Fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Aktiv komparator: Garlique
Produsert av Focus Consumer Health Marketgate, 1 tablett per dag
Kosttilskudd: Fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Aktiv komparator: Gurkemeie
Bio Schwartz Gurkemeie Curcumin 1500 mg, 3 kapsler per dag
Kosttilskudd: Fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Aktiv komparator: Plante sterol
Nature Made CholestOff Plus, 2 myke geler to ganger om dagen
Kosttilskudd: Fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).
Aktiv komparator: Rød gjærris
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 kapsler per dag
Kosttilskudd: Fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskudd (fiskeolje, kanel, hvitløk, gurkemeie, plantesterol, rød gjærris).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline for Rosuvastatin 5 mg daglig sammenlignet med placebo og hvert kosttilskudd.
Tidsramme: Prosentvis endring i LDL-C for rosuvastatin 5 mg sammenlignet med kosttilskudd etter 4 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne LDL-senkningen av rosuvastatin med effekten av seks vanlige kosttilskudd på kolesterolhelsen.
Prosentvis endring i LDL-C for rosuvastatin 5 mg sammenlignet med kosttilskudd etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hsCRP for Rosuvastatin vs kosttilskudd.
Tidsramme: Den prosentvise endringen i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) for rosuvastatin 5 mg og kosttilskudd sammenlignet med placebo etter 4 uker.
Vurder effekten av hvert tilskudd på inflammatoriske markører sammenlignet med rosuvastatin 5 mg.
Den prosentvise endringen i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) for rosuvastatin 5 mg og kosttilskudd sammenlignet med placebo etter 4 uker.
Prosentvis endring i HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider for Rosuvastatin vs kosttilskudd.
Tidsramme: Etter 4 uker

Den prosentvise endringen i HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider for hvert tilskudd sammenlignet med rosuvastatin.

Den prosentvise endringen i HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider for hvert tilskudd sammenlignet med rosuvastatin. Den prosentvise endringen i HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider for hvert tilskudd sammenlignet med placebo.
Etter 4 uker
Den prosentvise endringen i HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider for placebo vs kosttilskudd.
Tidsramme: Etter 4 uker
Den prosentvise endringen i HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider for hvert tilskudd sammenlignet med placebo.
Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0 23February2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere