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Suppléments, placebo ou étude sur la rosuvastatine (SPORT)

24 mai 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Une étude de recherche qui évalue une faible dose d'un médicament à base de statines approuvé par la FDA par rapport à plusieurs compléments alimentaires en vente libre disponibles dans le commerce et commercialisés pour la santé du cholestérol. L'étude compare leur effet sur le cholestérol LDL. Le cholestérol LDL est un cholestérol de faible densité et est parfois appelé « mauvais » cholestérol. Les participants doivent vivre dans l'Ohio et avoir un taux de cholestérol LDL élevé documenté entre 70 et 189 mg/dL, ne doivent pas actuellement prendre de statine ou l'un des compléments alimentaires inclus dans l'essai. Les participants souhaitant interrompre un supplément interdit pendant 4 semaines avant l'inscription seront autorisés à participer. La participation à l'essai est de 4 semaines. Les médicaments de l'étude seront fournis gratuitement. Il y aura 2 visites comprenant un tirage au sort dans n'importe quel laboratoire de la Cleveland Clinic. Les participants seront randomisés (comme un tirage au sort) pour appartenir à l'un des 8 groupes possibles : rosuvastatine, huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge ou placebo. L'étude recrutera 200 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu d'essais bien contrôlés ont étudié les effets de réduction des LDL de dizaines de compléments alimentaires commercialisés "cholestérol santé". Des recherches antérieures suggèrent que la plupart des consommateurs américains pensent que les suppléments de cholestérol sont plus sûrs que les statines, et une majorité du public pense également que les suppléments sont aussi efficaces, voire plus efficaces, que les statines sur ordonnance. Environ un tiers des adultes américains à qui on a dit qu'ils avaient un taux de cholestérol élevé utilisent un supplément pour protéger leur santé cardiaque plutôt qu'une statine. Cela représente un important problème de santé publique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de certains compléments alimentaires sur la santé du cholestérol par rapport à une faible dose de statine.

L'étude compare leur effet sur le cholestérol LDL et HDL et sur les marqueurs inflammatoires.

Une étude randomisée en simple aveugle sera utilisée pour évaluer la rosuvastatine 5 mg. vs placebo et 6 suppléments disponibles dans le commerce en vente libre dans un ordre de test hiérarchique. Chaque participant prendra les médicaments/suppléments à l'étude pendant un total de 4 semaines.

L'étude randomisera les patients en prévention primaire qui sont considérés comme présentant un risque limite et intermédiaire d'ASCVD sur la base des directives de traitement du cholestérol de 20187 et qui ne prennent aucun des médicaments/suppléments étudiés au moment de la randomisation.

Les participants doivent avoir un taux de cholestérol LDL élevé documenté entre 70 et 189 mg/dL, ne doivent pas actuellement prendre de statine ou l'un des compléments alimentaires inclus dans l'essai. Les participants souhaitant interrompre un supplément interdit pendant 4 semaines avant l'inscription seront autorisés à participer. Les médicaments de l'étude seront fournis gratuitement. Il y aura 2 visites comprenant un tirage au sort dans n'importe quel laboratoire de la Cleveland Clinic. Les participants seront randomisés (comme un tirage au sort) pour appartenir à l'un des 8 groupes possibles : rosuvastatine, huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge ou placebo. L'étude recrutera 200 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Adultes américains atteints d'hypercholestérolémie primaire, âgés de 40 à 75 ans.
  3. Ne pas prendre actuellement de statines ou l'un des compléments alimentaires inclus dans l'essai. Les patients désireux d'arrêter un supplément interdit pendant 4 semaines avant l'inscription seront autorisés à participer.
  4. LDL-cholestérol entre 70 et 189 mg/dL.
  5. Patients sans diabète sucré et présentant un risque à 10 ans d'ASCVD compris entre 5 et

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 40 ou > 75 ans
  2. Les femmes qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ou qui allaitent.
  3. Dysfonctionnement hépatique documenté ou antécédents de LFT élevés indiquant une maladie hépatique active
  4. Dysfonctionnement rénal chronique documenté au cours des deux dernières années défini comme un DFGe
  5. Hypersensibilité connue à la rosuvastatine ou à tout supplément sous investigation (c.-à-d. allergie aux crustacés, etc.).
  6. Prend actuellement une statine sur ordonnance ou d'autres médicaments/suppléments sur ordonnance pour traiter l'hypercholestérolémie ou les triglycérides.
  7. Prend actuellement un médicament/supplément qui a une interaction connue avec la rosuvastatine, y compris le fénofibrate, le gemfibrozil, les médicaments contre le VIH, la colchicine, la cyclosporine, la warfarine, les médicaments antiviraux pour traiter l'hépatite C, le régorafenib et le darolutamide.
  8. Ne sont pas disposés à interrompre le(s) complément(s) alimentaire(s) interdit(s) pendant 4 semaines avant la participation ou pendant le déroulement de l'essai. D'autres suppléments non interdits seront autorisés si les doses sont stables depuis au moins 4 semaines.
  9. Maladie cardiovasculaire connue, y compris antécédents d'IM, d'AVC/AIT, d'AOMI ou de procédures antérieures de revascularisation cardiaque ou vasculaire (par ex. CABG, pose de stent, PCI, etc.).
  10. Triglycérides à jeun> 200 mg / dl.
  11. De l'avis de l'investigateur, toute autre condition qui empêchera la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine
5 mg une fois par jour
Médicament: Rosuvastatine
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur placebo: Placebo
comparable à la rosuvastatine 5 mg une fois par jour
Autre: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Comparateur actif: L'huile de poisson
Nature Made 2 gélules par jour
Complément alimentaire: Huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Comparateur actif: Cannelle
1200 mg, 2 gélules par jour
Complément alimentaire: Huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Comparateur actif: Ail
Fabriqué par Focus Consumer Health Marketgate, 1 comprimé par jour
Complément alimentaire: Huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Comparateur actif: Curcuma
Bio Schwartz Curcuma Curcumine 1500 mg, 3 gélules par jour
Complément alimentaire: Huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Comparateur actif: Stérol Végétal
Nature Made CholestOff Plus, 2 gels mous 2 fois par jour
Complément alimentaire: Huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).
Comparateur actif: Levure de riz rouge
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 gélules par jour
Complément alimentaire: Huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge
Les sujets seront randomisés pour recevoir une statine (rosuvastatine 5 mg), un placebo ou un complément alimentaire (huile de poisson, cannelle, ail, curcuma, stérol végétal, levure de riz rouge).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ pour la rosuvastatine 5 mg par jour par rapport au placebo et à chaque complément alimentaire.
Délai: Le pourcentage de variation du LDL-C pour la rosuvastatine 5 mg par rapport aux compléments alimentaires après 4 semaines
L'objectif principal de cette étude est de comparer la réduction des LDL de la rosuvastatine avec l'effet de six compléments alimentaires couramment utilisés sur la santé du cholestérol.
Le pourcentage de variation du LDL-C pour la rosuvastatine 5 mg par rapport aux compléments alimentaires après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la hsCRP pour la rosuvastatine par rapport aux compléments alimentaires.
Délai: Le pourcentage de variation de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) pour la rosuvastatine 5 mg et les compléments alimentaires par rapport au placebo après 4 semaines.
Évaluer l'effet de chaque supplément sur les marqueurs inflammatoires par rapport à la rosuvastatine 5 mg.
Le pourcentage de variation de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) pour la rosuvastatine 5 mg et les compléments alimentaires par rapport au placebo après 4 semaines.
Variation en pourcentage du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides pour la rosuvastatine par rapport aux compléments alimentaires.
Délai: Après 4 semaines

Le changement en pourcentage du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides pour chaque supplément par rapport à la rosuvastatine.

Le changement en pourcentage du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides pour chaque supplément par rapport à la rosuvastatine. Le changement en pourcentage du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides pour chaque supplément par rapport au placebo.
Après 4 semaines
Le changement en pourcentage du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides pour le placebo par rapport aux compléments alimentaires.
Délai: Après 4 semaines
Le changement en pourcentage du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides pour chaque supplément par rapport au placebo.
Après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.0 23February2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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