二胜于一：一种用于间歇性单采术的新型静脉通路系统
2023年5月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：描述一种用于间歇单采术的静脉通路的新颖配置。
参与者：UNC 的 20 名参与者，他们被推荐从涡流端口更改为动力流端口。
程序（方法）：放置 powerflow 端口的两种配置之一，并在 2019 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
总共将有 20 名成年人参加这项研究。
研究对象将从计划接受或已经接受血管介入放射学中的 PowerFlow ™植入式单采 IV 端口以进行临床护理的成年人中招募。
描述
纳入标准：
- 18周岁以上。
- 推荐从涡流端口更改为 powerflow 端口。
- 先前放置或计划放置 PowerFlow 端口的两种配置之一
排除标准：
- 无法阅读和理解英语。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PowerPort 主题
这项研究将涉及对 UNC 的患者进行图表审查，这些患者被转诊以从涡流端口更改为功率流端口。
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该研究将比较使用旧系统的提取会话与使用两种新配置之一的提取会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流量变化
大体时间：新端口配置放置后 1 年
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该研究将通过使用新端口配置平均最多 5 个会话的流速，比较使用旧系统的提取会话与使用两种新配置之一的提取会话的平均变化流速。
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新端口配置放置后 1 年
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手术时间的变化
大体时间：新端口配置放置后 1 年
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该研究将比较使用旧系统的提取会话与使用两种新配置之一的提取会话的程序时间的平均变化。
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新端口配置放置后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织纤溶酶原激活剂用途的改变
大体时间：新端口配置放置后 1 年
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该研究将比较使用组织型纤溶酶原激活剂进行旧系统提取治疗与使用两种新配置之一进行提取治疗的平均变化。
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新端口配置放置后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Bream, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2023年4月14日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0287
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB 批准（如适用），以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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