Due è meglio di uno: un nuovo sistema di accesso venoso per l'aferesi intermittente
9 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Scopo: descrivere una nuova configurazione dell'accesso venoso per l'esecuzione dell'aferesi intermittente.
Partecipanti: 20 partecipanti all'UNC che sono stati segnalati per il passaggio da una porta vortex a una porta powerflow.
Procedure (metodi): Posizionamento di una delle due configurazioni della porta powerflow e visite di follow-up tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 20 adulti saranno arruolati in questo studio.
I soggetti dello studio saranno reclutati da adulti che devono ricevere o hanno ricevuto una porta per aferesi impiantabile PowerFlow™ in radiologia interventistica vascolare per la loro assistenza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni.
- Indicato per il passaggio da una porta vortex a una porta powerflow.
- Posizione precedentemente posizionata o pianificata di una delle due configurazioni della porta PowerFlow
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere e capire l'inglese.
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti PowerPort
Questo studio comporterà una revisione della cartella clinica dei pazienti dell'UNC che sono stati indirizzati per il passaggio da una porta vortex a una porta powerflow.
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Lo studio confronterà le sessioni di feresi con il vecchio sistema rispetto alle sessioni di feresi con una delle due nuove configurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della portata
Lasso di tempo: 1 anno dopo il posizionamento della nuova configurazione della porta
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Lo studio confronterà la portata media di cambiamento per le sessioni di feresi con il vecchio sistema rispetto alle sessioni di feresi con una delle due nuove configurazioni calcolando la media della portata per un massimo di 5 sessioni utilizzando la nuova configurazione della porta.
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1 anno dopo il posizionamento della nuova configurazione della porta
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Modifica del tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno dopo il posizionamento della nuova configurazione della porta
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Lo studio confronterà la variazione media del tempo di procedura per le sessioni di feresi con il vecchio sistema rispetto alle sessioni di feresi con una delle due nuove configurazioni.
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1 anno dopo il posizionamento della nuova configurazione della porta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nell'uso dell'attivatore tissutale del plasminogeno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il posizionamento della nuova configurazione della porta
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Lo studio confronterà il cambiamento medio nell'uso dell'attivatore del plasminogeno tissutale per le sessioni di feresi con il vecchio sistema rispetto alle sessioni di feresi con una delle due nuove configurazioni.
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1 anno dopo il posizionamento della nuova configurazione della porta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha ricevuto l'approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PowerPort
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