Dwa to lepiej niż jeden: nowatorski system dostępu żylnego do przerywanej aferezy
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Cel: Opisanie nowej konfiguracji dostępu żylnego do wykonywania przerywanej aferezy.
Uczestnicy: 20 uczestników UNC, którzy zostali skierowani do zmiany portu wirowego na port przepływu mocy.
Procedury (metody): Założenie jednej z dwóch konfiguracji portu powerflow oraz wizyty kontrolne w okresie od 1 stycznia 2019 do 31 grudnia 2023.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział łącznie 20 dorosłych osób.
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród dorosłych, którzy mają otrzymać lub otrzymali wszczepialny port do aferezy IV PowerFlow™ w interwencyjnej radiologii naczyń w ramach opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat.
- Skierowany do zmiany portu wirowego na port Powerflow.
- Wcześniej umieszczone lub zaplanowane umieszczenie jednej z dwóch konfiguracji portu PowerFlow
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematy PowerPort
Badanie to obejmie przegląd wykresów pacjentów w UNC, którzy zostali skierowani w celu zmiany portu wirowego na port Powerflow.
|
W badaniu porównane zostaną sesje ferezy w starym systemie z sesjami ferezy w jednej z dwóch nowych konfiguracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia przepływu
Ramy czasowe: 1 rok po umieszczeniu nowej konfiguracji portu
|
W badaniu porównane zostanie średnie natężenie przepływu zmian podczas sesji ferezy w starym systemie z sesjami ferezy w jednej z dwóch nowych konfiguracji poprzez uśrednienie szybkości przepływu dla maksymalnie 5 sesji przy użyciu nowej konfiguracji portu.
|
1 rok po umieszczeniu nowej konfiguracji portu
|
|
Zmiana czasu zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok po umieszczeniu nowej konfiguracji portu
|
W badaniu porównana zostanie średnia zmiana czasu zabiegu dla sesji ferezy ze starym systemem z sesjami ferezy z jedną z dwóch nowych konfiguracji.
|
1 rok po umieszczeniu nowej konfiguracji portu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu tkankowego aktywatora plazminogenu
Ramy czasowe: 1 rok po umieszczeniu nowej konfiguracji portu
|
W badaniu porównana zostanie średnia zmiana zużycia tkankowego aktywatora plazminogenu podczas sesji ferezy ze starym systemem z sesjami ferezy z jedną z dwóch nowych konfiguracji.
|
1 rok po umieszczeniu nowej konfiguracji portu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, otrzymał odpowiednio zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisał umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PowerPort
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardZakończonyPort zasilania | Dokładność obrazuTajwan