Dva jsou lepší než jeden: Nový systém žilního přístupu pro intermitentní aferézu
9. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účel: Popsat novou konfiguraci žilního přístupu pro provádění intermitentní aferézy.
Účastníci: 20 účastníků na UNC, kteří byli doporučeni pro změnu z vortexového portu na port powerflow.
Postupy (metody): Umístění jedné ze dvou konfigurací portu powerflow a následné návštěvy mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2023.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zapsáno celkem 20 dospělých.
Subjekty studie budou rekrutovány z dospělých, kteří mají podle plánu obdržet nebo již dostali PowerFlow™ Implantable Apheresis IV Port ve vaskulární intervenční radiologii pro jejich klinickou péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let.
- Odkazuje se na změnu z vortexového portu na port powerflow.
- Dříve umístěné nebo plánované umístění jedné ze dvou konfigurací portu PowerFlow
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a rozumět anglicky.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty PowerPort
Tato studie bude zahrnovat přehled pacientů na UNC, kteří byli doporučeni pro změnu z vortexového portu na port powerflow.
|
Studie bude porovnávat relace ferézy se starým systémem oproti relacím ferézy s jednou ze dvou nových konfigurací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku
Časové okno: 1 rok po umístění nové konfigurace portu
|
Studie porovná průměrnou rychlost změny průtoku u relací ferézy se starým systémem oproti relacím ferézy s jednou ze dvou nových konfigurací zprůměrováním průtoku až pro 5 relací pomocí nové konfigurace portu.
|
1 rok po umístění nové konfigurace portu
|
|
Změna času procedury
Časové okno: 1 rok po umístění nové konfigurace portu
|
Studie porovná průměrnou změnu v čase procedury u relací ferézy se starým systémem oproti relacím ferézy s jednou ze dvou nových konfigurací.
|
1 rok po umístění nové konfigurace portu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v použití aktivátoru tkáňového plazminogenu
Časové okno: 1 rok po umístění nové konfigurace portu
|
Studie bude porovnávat průměrnou změnu v použití tkáňového aktivátoru plasminogenu pro sezení s ferézou se starým systémem oproti relacím pro ferézu s jednou ze dvou nových konfigurací.
|
1 rok po umístění nové konfigurace portu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-0287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, obdržel souhlas IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PowerPort
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardDokončenoNapájecí port | Přesnost obrazuTchaj-wan