Kettő jobb, mint egy: Új vénás hozzáférési rendszer szakaszos aferézishez
2023. május 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Cél: A vénás hozzáférés új konfigurációjának leírása szakaszos aferézis végrehajtásához.
Résztvevők: 20 résztvevő az UNC-n, akiket vortex portról powerflow portra való váltásra utaltak.
Eljárások (módszerek): A powerflow port két konfigurációja egyikének elhelyezése és nyomon követési látogatások 2019. január 1. és 2023. december 31. között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 20 felnőttet vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A vizsgálati alanyok olyan felnőttek közül kerülnek ki, akik a tervek szerint PowerFlow™ implantálható aferézis IV portot kapnak vagy kaptak a vaszkuláris intervenciós radiológiában klinikai ellátásuk céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett.
- Vortex portról powerflow portra való váltásra hivatkozva.
- A PowerFlow port két konfigurációja egyikének korábban elhelyezett vagy ütemezett elhelyezése
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni és megérteni angolul.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PowerPort-tárgyak
Ez a tanulmány magában foglalja az UNC-ben részt vevő betegek diagramjának áttekintését, akiket vortex portról powerflow portra cseréltek.
|
A tanulmány összehasonlítja a ferézis munkameneteket a régi rendszerrel, illetve a két új konfiguráció egyikével rendelkező ferézis munkameneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlási sebesség változása
Időkeret: 1 évvel az új portkonfiguráció elhelyezése után
|
A tanulmány összehasonlítja a ferézis munkamenetek átlagos változási sebességét a régi rendszerrel, illetve a két új konfiguráció egyikével rendelkező ferézis szekciók áramlási sebességének átlagát az új portkonfiguráció használatával legfeljebb 5 munkamenet áramlási sebességének átlagolásával.
|
1 évvel az új portkonfiguráció elhelyezése után
|
|
Változás az eljárás idejében
Időkeret: 1 évvel az új portkonfiguráció elhelyezése után
|
A tanulmány összehasonlítja az eljárási idő átlagos változását a ferézis szekcióknál a régi rendszerrel, illetve a két új konfiguráció egyikét alkalmazó ferézis szekciókkal.
|
1 évvel az új portkonfiguráció elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szöveti plazminogén aktivátor használatában
Időkeret: 1 évvel az új portkonfiguráció elhelyezése után
|
A tanulmány összehasonlítja a szöveti plazminogén aktivátor használatának átlagos változását a ferézis során a régi rendszerrel, illetve a két új konfiguráció egyikét alkalmazó ferézis kezeléssel.
|
1 évvel az új portkonfiguráció elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az IRB, az IEC vagy a REB jóváhagyását, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .