To er bedre enn én: Et nytt venøst tilgangssystem for intermitterende aferese
9. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Å beskrive en ny konfigurasjon av venøs tilgang for utførelse av intermitterende aferese.
Deltakere: 20 deltakere ved UNC som ble henvist for endring fra en virvelport til en powerflow-port.
Prosedyrer (metoder): Plassering av en av to konfigurasjoner av powerflow-porten og oppfølgingsbesøk mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2023.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 20 voksne vil bli påmeldt til denne studien.
Studieobjektene vil bli rekruttert fra voksne som er planlagt å motta eller har mottatt en PowerFlow™ implanterbar aferese IV-port i vaskulær intervensjonsradiologi for sin kliniske behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Henvist for endring fra en vortex-port til en powerflow-port.
- Tidligere plassert eller planlagt plassering av en av to konfigurasjoner av PowerFlow-porten
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og forstå engelsk.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PowerPort-emner
Denne studien vil involvere en kartgjennomgang av pasienter ved UNC som ble henvist for endring fra en virvelport til en kraftstrømport.
|
Studien vil sammenligne fereseøkter med det gamle systemet versus fereseøkter med en av to nye konfigurasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningshastighet
Tidsramme: 1 år etter plassering av ny portkonfigurasjon
|
Studien vil sammenligne gjennomsnittlig endringsstrømningshastighet for pherese-økter med det gamle systemet versus pherese-økter med en av to nye konfigurasjoner ved å beregne gjennomsnittlig strømningshastighet for opptil 5 økter ved å bruke den nye portkonfigurasjonen.
|
1 år etter plassering av ny portkonfigurasjon
|
|
Endring i prosedyretid
Tidsramme: 1 år etter plassering av ny portkonfigurasjon
|
Studien vil sammenligne gjennomsnittlig endring i prosedyretid for fereseøkter med det gamle systemet versus fereseøkter med en av to nye konfigurasjoner.
|
1 år etter plassering av ny portkonfigurasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av vevsplasminogenaktivator
Tidsramme: 1 år etter plassering av ny portkonfigurasjon
|
Studien vil sammenligne gjennomsnittlig endring i bruk av vevsplasminogenaktivator for fereseøkter med det gamle systemet versus fereseøkter med en av to nye konfigurasjoner.
|
1 år etter plassering av ny portkonfigurasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har mottatt IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, alt etter hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .