둘이 하나보다 낫다: 간헐적 성분채집술을 위한 새로운 정맥 접근 시스템
2023년 5월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 간헐적 성분채집술을 수행하기 위한 정맥 접근의 새로운 구성을 설명합니다.
참가자: 와류 포트에서 동력 흐름 포트로의 변경을 위해 추천된 UNC 참가자 20명.
절차(방법): Powerflow 포트의 두 구성 중 하나 배치 및 2019년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 후속 방문.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 20명의 성인이 이 연구에 등록됩니다.
임상 치료를 위해 PowerFlow™ Implantable Apheresis IV Port in Vascular Interventional Radiology를 받을 예정이거나 받은 적이 있는 성인 중에서 연구 대상자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 와류 포트에서 동력 흐름 포트로의 변경을 참조했습니다.
- PowerFlow 포트의 두 가지 구성 중 하나를 이전에 배치했거나 예정된 배치
제외 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PowerPort 주제
이 연구는 와류 포트에서 동력 흐름 포트로의 변경을 위해 의뢰된 UNC의 환자에 대한 차트 검토를 포함할 것입니다.
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이 연구에서는 이전 시스템의 채집 세션과 두 가지 새로운 구성 중 하나를 사용한 채집 세션을 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유량의 변화
기간: 새 포트 구성 배치 후 1년
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이 연구에서는 새 포트 구성을 사용하여 최대 5개 세션의 유속을 평균화하여 기존 시스템을 사용한 채집 세션과 두 가지 새로운 구성 중 하나를 사용한 채집 세션의 평균 변화 흐름 속도를 비교합니다.
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새 포트 구성 배치 후 1년
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시술시간 변경
기간: 새 포트 구성 배치 후 1년
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이 연구는 구형 시스템을 사용한 채집 세션과 두 가지 새로운 구성 중 하나를 사용한 채집 세션의 평균 절차 시간 변화를 비교할 것입니다.
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새 포트 구성 배치 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tissue Plasminogen Activator 용도 변경
기간: 새 포트 구성 배치 후 1년
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이 연구는 이전 시스템을 사용한 채집 세션과 두 가지 새로운 구성 중 하나를 사용한 채집 세션을 위한 조직 플라스미노겐 활성제 사용의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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새 포트 구성 배치 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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파워포트에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial HospitalC. R. Bard완전한