Twee is beter dan één: een nieuw systeem voor veneuze toegang voor intermitterende aferese
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: beschrijven van een nieuwe configuratie van veneuze toegang voor het uitvoeren van intermitterende aferese.
Deelnemers: 20 deelnemers aan UNC die waren doorverwezen voor verandering van een vortex-poort naar een powerflow-poort.
Procedures (methoden): Plaatsing van een van de twee configuraties van de powerflow-poort en vervolgbezoeken tussen 1 januari 2019 en 31 december 2023.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 20 volwassenen voor dit onderzoek worden ingeschreven.
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit volwassenen die een PowerFlow™ implanteerbare aferese IV-poort in vasculaire interventieradiologie zullen krijgen of hebben gekregen voor hun klinische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Verwezen voor verandering van een vortex-poort naar een powerflow-poort.
- Eerder geplaatste of geplande plaatsing van een van de twee configuraties van de PowerFlow-poort
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PowerPort-onderwerpen
Deze studie omvat een kaartoverzicht van patiënten bij UNC die werden doorverwezen voor verandering van een vortex-poort naar een powerflow-poort.
|
De studie zal feresis-sessies vergelijken met het oude systeem versus ferese-sessies met een van de twee nieuwe configuraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stroomsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing nieuwe poortconfiguratie
|
De studie zal het gemiddelde veranderingsdebiet voor ferese-sessies vergelijken met het oude systeem versus ferese-sessies met een van de twee nieuwe configuraties door het gemiddelde te nemen van het debiet voor maximaal 5 sessies met de nieuwe poortconfiguratie.
|
1 jaar na plaatsing nieuwe poortconfiguratie
|
|
Wijziging in proceduretijd
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing nieuwe poortconfiguratie
|
De studie zal de gemiddelde verandering in proceduretijd voor feresesessies vergelijken met het oude systeem versus feresesessies met een van de twee nieuwe configuraties.
|
1 jaar na plaatsing nieuwe poortconfiguratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van weefselplasminogeenactivator
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing nieuwe poortconfiguratie
|
De studie zal de gemiddelde verandering in het gebruik van weefselplasminogeenactivator voor ferese-sessies vergelijken met het oude systeem versus ferese-sessies met een van de twee nieuwe configuraties.
|
1 jaar na plaatsing nieuwe poortconfiguratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-0287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring ontvangen, zoals van toepassing, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .