Kaksi on parempi kuin yksi: Uusi laskimotukijärjestelmä ajoittaiseen afereesiin
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tarkoitus: Kuvailla uutta laskimopääsyn konfiguraatiota ajoittaisen afereesin suorittamista varten.
Osallistujat: 20 UNC:n osallistujaa, jotka ohjattiin vaihtamaan vortex-portista powerflow-porttiin.
Toimenpiteet (menetelmät): Aseta toinen kahdesta powerflow-portin kokoonpanosta ja seurantakäynnit 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 20 aikuista.
Tutkimushenkilöt rekrytoidaan aikuisista, joille on määrä saada tai jotka ovat saaneet PowerFlow™ implantoitavan afereesi IV -portin verisuonten interventioradiologiassa kliinistä hoitoa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat.
- Tarkoituksena on vaihtaa vortex-portista powerflow-porttiin.
- Aiemmin sijoitettu tai ajoitettu sijoitus kahdesta PowerFlow-portin kokoonpanosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PowerPort-aiheet
Tämä tutkimus sisältää kaavion UNC:n potilaista, jotka lähetettiin vaihtamaan vortex-portista powerflow-porttiin.
|
Tutkimuksessa verrataan fereesi-istuntoja vanhan järjestelmän kanssa ja fereesi-istuntoja kahdesta uudesta kokoonpanosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi uuden portin kokoonpanon sijoittamisesta
|
Tutkimuksessa verrataan fereesi-istuntojen keskimääräistä muutosvirtausnopeutta vanhan järjestelmän fereesi-istuntoihin, joissa on jompikumpi kahdesta uudesta kokoonpanosta, laskemalla virtausnopeuden keskiarvo enintään 5 istunnon osalta uutta porttikokoonpanoa käyttäen.
|
1 vuosi uuden portin kokoonpanon sijoittamisesta
|
|
Menettelyajan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi uuden portin kokoonpanon sijoittamisesta
|
Tutkimuksessa verrataan fereesi-istuntojen keskimääräistä muutosta prosessiajassa vanhan järjestelmän kanssa verrattuna fereesi-istuntoon kahdesta uudesta kokoonpanosta.
|
1 vuosi uuden portin kokoonpanon sijoittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosplasminogeeniaktivaattorin käytössä
Aikaikkuna: 1 vuosi uuden portin kokoonpanon sijoittamisesta
|
Tutkimuksessa verrataan kudosplasminogeeniaktivaattorin käytön keskimääräistä muutosta fereesisessioissa vanhassa järjestelmässä verrattuna fereesi-istuntoihin, joissa on toinen kahdesta uudesta konfiguraatiosta.
|
1 vuosi uuden portin kokoonpanon sijoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut soveltuvin osin IRB-, IEC- tai REB-hyväksynnän ja solmittu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .