Två är bättre än en: Ett nytt venöst åtkomstsystem för intermittent aferes
9 maj 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syfte: Att beskriva en ny konfiguration av venös åtkomst för utförandet av intermittent aferes.
Deltagare: 20 deltagare vid UNC som remitterades för byte från en vortexport till en powerflowport.
Procedurer (metoder): Placering av en av två konfigurationer av powerflow-porten och uppföljningsbesök mellan 1 januari 2019 och 31 december 2023.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 20 vuxna kommer att anmälas till denna studie.
Försökspersonerna kommer att rekryteras från vuxna som är planerade att få eller har fått en PowerFlow™ implanterbar aferes IV-port i vaskulär interventionsradiologi för sin kliniska vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 års ålder.
- Refereras för ändring från en vortexport till en powerflowport.
- Tidigare placerad eller schemalagd placering av en av två konfigurationer av PowerFlow-porten
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa och förstå engelska.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PowerPort-ämnen
Denna studie kommer att involvera en kartgranskning av patienter vid UNC som remitterades för byte från en virvelport till en powerflowport.
|
Studien kommer att jämföra pheresis-sessioner med det gamla systemet kontra pheresis-sessioner med en av två nya konfigurationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödeshastighet
Tidsram: 1 år efter placeringen av ny portkonfiguration
|
Studien kommer att jämföra den genomsnittliga förändringsflödeshastigheten för feresessioner med det gamla systemet jämfört med feresessioner med en av två nya konfigurationer genom att medelvärdet av flödeshastigheten för upp till 5 sessioner används med den nya portkonfigurationen.
|
1 år efter placeringen av ny portkonfiguration
|
|
Ändring i procedurtid
Tidsram: 1 år efter placeringen av ny portkonfiguration
|
Studien kommer att jämföra genomsnittlig förändring av procedurtiden för feresessioner med det gamla systemet jämfört med feresessioner med en av två nya konfigurationer.
|
1 år efter placeringen av ny portkonfiguration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad användning av vävnadsplasminogenaktivator
Tidsram: 1 år efter placeringen av ny portkonfiguration
|
Studien kommer att jämföra genomsnittlig förändring i användningen av vävnadsplasminogenaktivator för feresessioner med det gamla systemet jämfört med feresessioner med en av två nya konfigurationer.
|
1 år efter placeringen av ny portkonfiguration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som avser att använda data har fått IRB, IEC eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .