Dois é melhor que um: um novo sistema de acesso venoso para aférese intermitente
9 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Objetivo: Descrever uma nova configuração de acesso venoso para realização de aférese intermitente.
Participantes: 20 participantes da UNC que foram encaminhados para a mudança de uma porta vortex para uma porta powerflow.
Procedimentos (métodos): Colocação de uma das duas configurações da porta powerflow e visitas de acompanhamento entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 20 adultos serão incluídos neste estudo.
Os sujeitos do estudo serão recrutados entre adultos que estão programados para receber ou receberam uma porta IV de aférese implantável PowerFlow™ em radiologia intervencionista vascular para seus cuidados clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos de idade.
- Referido para mudança de uma porta vortex para uma porta powerflow.
- Colocação previamente colocada ou programada de uma das duas configurações da porta PowerFlow
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e entender inglês.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos do PowerPort
Este estudo envolverá uma revisão de prontuários de pacientes na UNC que foram encaminhados para mudança de uma porta vortex para uma porta powerflow.
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O estudo irá comparar as sessões de férese com o sistema antigo versus as sessões de férese com uma das duas novas configurações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de fluxo
Prazo: 1 ano após a colocação da nova configuração de porta
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O estudo comparará a taxa de fluxo de mudança média para sessões de férese com o sistema antigo versus sessões de férese com uma das duas novas configurações, calculando a média da taxa de fluxo para até 5 sessões usando a nova configuração de porta.
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1 ano após a colocação da nova configuração de porta
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Mudança no tempo do procedimento
Prazo: 1 ano após a colocação da nova configuração de porta
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O estudo irá comparar a mudança média no tempo do procedimento para sessões de férese com o sistema antigo versus sessões de férese com uma das duas novas configurações.
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1 ano após a colocação da nova configuração de porta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Uso do Ativador do Plasminogênio Tecidual
Prazo: 1 ano após a colocação da nova configuração de porta
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O estudo comparará a mudança média no uso do ativador do plasminogênio tecidual para sessões de férese com o sistema antigo versus sessões de férse com uma das duas novas configurações.
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1 ano após a colocação da nova configuração de porta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados recebeu aprovação do IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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