Zwei sind besser als einer: Ein neuartiges venöses Zugangssystem für die intermittierende Apherese
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Zweck: Beschreibung einer neuartigen Konfiguration des venösen Zugangs für die Durchführung intermittierender Apherese.
Teilnehmer: 20 Teilnehmer an der UNC, denen der Wechsel von einem Vortex-Port zu einem Powerflow-Port empfohlen wurde.
Verfahren (Methoden): Platzierung einer von zwei Konfigurationen des Powerflow-Ports und Folgebesuche zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2023.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 20 Erwachsene an dieser Studie teilnehmen.
Die Studienteilnehmer werden aus Erwachsenen rekrutiert, die für ihre klinische Versorgung einen PowerFlow™ implantierbaren Apherese-IV-Port in der vaskulären interventionellen Radiologie erhalten sollen oder erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Empfohlen für den Wechsel von einem Vortex-Port zu einem Powerflow-Port.
- Zuvor platzierte oder geplante Platzierung einer von zwei Konfigurationen des PowerFlow-Ports
Ausschlusskriterien:
- Ich kann kein Englisch lesen und verstehen.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PowerPort-Themen
Diese Studie umfasst eine Diagrammüberprüfung von Patienten an der UNC, die zum Wechsel von einem Vortex-Port zu einem Powerflow-Port überwiesen wurden.
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In der Studie werden Pherese-Sitzungen mit dem alten System mit Pherese-Sitzungen mit einer von zwei neuen Konfigurationen verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Durchflussrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Platzierung der neuen Portkonfiguration
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In der Studie wird die mittlere Änderung der Flussrate für Pherese-Sitzungen mit dem alten System mit Pherese-Sitzungen mit einer von zwei neuen Konfigurationen verglichen, indem die Flussrate für bis zu 5 Sitzungen mit der neuen Portkonfiguration gemittelt wird.
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1 Jahr nach Platzierung der neuen Portkonfiguration
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Änderung der Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr nach Platzierung der neuen Portkonfiguration
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Die Studie vergleicht die mittlere Änderung der Eingriffszeit für Pherese-Sitzungen mit dem alten System mit Pherese-Sitzungen mit einer von zwei neuen Konfigurationen.
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1 Jahr nach Platzierung der neuen Portkonfiguration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verwendung von Gewebeplasminogenaktivator
Zeitfenster: 1 Jahr nach Platzierung der neuen Portkonfiguration
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In der Studie wird die mittlere Änderung der Verwendung von Gewebeplasminogenaktivator für Pheresesitzungen mit dem alten System mit Pheresesitzungen mit einer von zwei neuen Konfigurationen verglichen.
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1 Jahr nach Platzierung der neuen Portkonfiguration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, hat die IRB-, IEC- oder REB-Genehmigung (je nach Fall) und eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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