Dos es mejor que uno: un nuevo sistema de acceso venoso para aféresis intermitente
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: Describir una configuración novedosa de acceso venoso para la realización de aféresis intermitente.
Participantes: 20 participantes en UNC que fueron remitidos para cambiar de un puerto de vórtice a un puerto de flujo de energía.
Procedimientos (métodos): Colocación de una de las dos configuraciones del puerto powerflow y visitas de seguimiento entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de 20 adultos en este estudio.
Los sujetos del estudio serán reclutados entre adultos que están programados para recibir o han recibido un puerto intravenoso de aféresis implantable PowerFlow™ en radiología vascular intervencionista para su atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años de edad.
- Referido para el cambio de un puerto de vórtice a un puerto de flujo de energía.
- Ubicación previamente colocada o programada de una de las dos configuraciones del puerto PowerFlow
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y entender inglés.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Temas de PowerPort
Este estudio incluirá una revisión de expedientes de pacientes en UNC que fueron derivados para cambiar de un puerto de vórtice a un puerto de flujo de energía.
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El estudio comparará las sesiones de aféresis con el sistema anterior versus las sesiones de aféresis con una de las dos configuraciones nuevas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de flujo
Periodo de tiempo: 1 año después de la colocación de la nueva configuración del puerto
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El estudio comparará el índice de flujo de cambio medio para las sesiones de aféresis con el sistema anterior versus las sesiones de aféresis con una de las dos configuraciones nuevas al promediar el índice de flujo para hasta 5 sesiones usando la nueva configuración de puerto.
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1 año después de la colocación de la nueva configuración del puerto
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Cambio en el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la colocación de la nueva configuración del puerto
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El estudio comparará el cambio medio en el tiempo de procedimiento para las sesiones de aféresis con el sistema anterior versus las sesiones de aféresis con una de las dos configuraciones nuevas.
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1 año después de la colocación de la nueva configuración del puerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso del activador tisular del plasminógeno
Periodo de tiempo: 1 año después de la colocación de la nueva configuración del puerto
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El estudio comparará el cambio medio en el uso del activador tisular del plasminógeno para las sesiones de aféresis con el sistema antiguo frente a las sesiones de aféresis con una de las dos configuraciones nuevas.
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1 año después de la colocación de la nueva configuración del puerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone utilizar los datos ha recibido la aprobación del IRB, IEC o REB, según corresponda, y ha firmado un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .