Два лучше, чем один: новая система венозного доступа для прерывистого афереза
9 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель: описать новую конфигурацию венозного доступа для проведения прерывистого афереза.
Участники: 20 участников UNC, которые были направлены для перехода с вихревого порта на порт Powerflow.
Процедуры (методы): Размещение одной из двух конфигураций порта Powerflow и последующие визиты в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2023 г.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследовании примут участие 20 взрослых.
Субъекты исследования будут набраны из числа взрослых, которые должны получить или уже получили имплантируемый порт для афереза IV PowerFlow™ в сосудистой интервенционной радиологии для оказания им клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Направлено для перехода с вихревого порта на порт Powerflow.
- Ранее размещенное или запланированное размещение одной из двух конфигураций порта PowerFlow
Критерий исключения:
- Не умеет читать и понимать по-английски.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Темы PowerPort
Это исследование будет включать в себя обзор карт пациентов в UNC, которые были направлены для замены вихревого порта на порт Powerflow.
|
В исследовании будут сравниваться сеансы фереза со старой системой и сеансы фереза с одной из двух новых конфигураций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода
Временное ограничение: 1 год после размещения новой конфигурации порта
|
В исследовании будет сравниваться средняя скорость изменения скорости потока для сеансов фереза со старой системой и сеансов фереза с одной из двух новых конфигураций путем усреднения скорости потока для 5 сеансов с использованием новой конфигурации порта.
|
1 год после размещения новой конфигурации порта
|
|
Изменение времени процедуры
Временное ограничение: 1 год после размещения новой конфигурации порта
|
В исследовании будет сравниваться среднее изменение времени процедуры сеансов фереза со старой системой и сеансов фереза с одной из двух новых конфигураций.
|
1 год после размещения новой конфигурации порта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании тканевого активатора плазминогена
Временное ограничение: 1 год после размещения новой конфигурации порта
|
В исследовании будет сравниваться среднее изменение использования тканевого активатора плазминогена для сеансов фереза со старой системой по сравнению с сеансами фереза с одной из двух новых конфигураций.
|
1 год после размещения новой конфигурации порта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PowerPort
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardЗавершенныйПорт питания | Точность изображенияТайвань