Deux valent mieux qu'un : un nouveau système d'accès veineux pour l'aphérèse intermittente
9 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Décrire une nouvelle configuration d'accès veineux pour la réalisation d'aphérèse intermittente.
Participants : 20 participants à l'UNC qui ont été référés pour passer d'un port vortex à un port powerflow.
Procédures (méthodes) : Placement de l'une des deux configurations du port Powerflow et visites de suivi entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2023.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 20 adultes seront inscrits à cette étude.
Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les adultes qui doivent recevoir ou ont reçu un port IV d'aphérèse implantable PowerFlow™ en radiologie interventionnelle vasculaire pour leurs soins cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Référé pour passer d'un port vortex à un port powerflow.
- Emplacement précédemment placé ou programmé de l'une des deux configurations du port PowerFlow
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets PowerPort
Cette étude impliquera un examen des dossiers des patients de l'UNC qui ont été référés pour passer d'un port vortex à un port Powerflow.
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L'étude comparera les séances de phérèse avec l'ancien système par rapport aux séances de phérèse avec l'une des deux nouvelles configurations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de débit
Délai: 1 an après le placement de la nouvelle configuration de port
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L'étude comparera le débit de changement moyen pour les sessions de phérèse avec l'ancien système par rapport aux sessions de phérèse avec l'une des deux nouvelles configurations en faisant la moyenne du débit pour un maximum de 5 sessions en utilisant la nouvelle configuration de port.
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1 an après le placement de la nouvelle configuration de port
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Modification de la durée de la procédure
Délai: 1 an après le placement de la nouvelle configuration de port
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L'étude comparera le changement moyen du temps de procédure pour les sessions de phérèse avec l'ancien système par rapport aux sessions de phérèse avec l'une des deux nouvelles configurations.
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1 an après le placement de la nouvelle configuration de port
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisation de l'activateur tissulaire du plasminogène
Délai: 1 an après le placement de la nouvelle configuration de port
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L'étude comparera le changement moyen dans l'utilisation de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les séances de phérèse avec l'ancien système par rapport aux séances de phérèse avec l'une des deux nouvelles configurations.
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1 an après le placement de la nouvelle configuration de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a reçu l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et un accord d'utilisation/de partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .