To er bedre end én: Et nyt venøst adgangssystem til intermitterende aferese
9. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: At beskrive en ny konfiguration af venøs adgang til udførelse af intermitterende aferese.
Deltagere: 20 deltagere ved UNC, som blev henvist til ændring fra en vortex-port til en powerflow-port.
Procedurer (metoder): Placering af en af to konfigurationer af powerflow-porten og opfølgningsbesøg mellem 1. januar 2019 og 31. december 2023.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 20 voksne vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra voksne, som er planlagt til at modtage eller har modtaget en PowerFlow™ implanterbar aferese IV-port i vaskulær interventionsradiologi til deres kliniske pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Henvist til ændring fra en vortex-port til en powerflow-port.
- Tidligere placeret eller planlagt placering af en af to konfigurationer af PowerFlow-porten
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og forstå engelsk.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PowerPort-emner
Denne undersøgelse vil involvere en kortgennemgang af patienter på UNC, som blev henvist til ændring fra en vortex-port til en powerflow-port.
|
Undersøgelsen vil sammenligne pheresisessioner med det gamle system versus pheresisessioner med en af to nye konfigurationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flowhastighed
Tidsramme: 1 år efter placering af ny portkonfiguration
|
Undersøgelsen vil sammenligne den gennemsnitlige ændringsflowhastighed for pheresisessioner med det gamle system versus pheresisessioner med en af to nye konfigurationer ved at beregne et gennemsnit af flowhastigheden i op til 5 sessioner ved brug af den nye portkonfiguration.
|
1 år efter placering af ny portkonfiguration
|
|
Ændring i proceduretid
Tidsramme: 1 år efter placering af ny portkonfiguration
|
Undersøgelsen vil sammenligne gennemsnitlig ændring i proceduretid for ferese-sessioner med det gamle system versus ferese-sessioner med en af to nye konfigurationer.
|
1 år efter placering af ny portkonfiguration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af vævsplasminogenaktivator
Tidsramme: 1 år efter placering af ny portkonfiguration
|
Undersøgelsen vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i brugen af vævsplasminogenaktivator til ferese-sessioner med det gamle system versus ferese-sessioner med en af to nye konfigurationer.
|
1 år efter placering af ny portkonfiguration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bream, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har modtaget IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PowerPort
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardAfsluttetStrømport | BillednøjagtighedTaiwan