1 つより 2 つの方が優れています: 間欠的アフェレーシスのための新しい静脈アクセス システム
2023年5月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: 間欠的アフェレーシスを実行するための静脈アクセスの新しい構成を説明すること。
参加者: ボルテックス ポートからパワーフロー ポートへの変更のために紹介された UNC の参加者 20 名。
手順 (方法): パワーフロー ポートの 2 つの構成のうち 1 つの配置と、2019 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までのフォローアップ訪問。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計20人の成人がこの研究に登録されます。
研究対象者は、臨床ケアのために血管インターベンション放射線科で PowerFlow™ 植込み型アフェレーシス IV ポートを受ける予定または受けた成人から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ボルテックスポートからパワーフローポートへの変更の際に参照されます。
- PowerFlow ポートの 2 つの構成のうちの 1 つが以前に配置された、または配置がスケジュールされている
除外基準:
- 英語を読んで理解することができない。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PowerPort の主題
この研究には、ボルテックスポートからパワーフローポートへの変更のためにUNCに紹介された患者のカルテレビューが含まれます。
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この研究では、古いシステムを使用したフェレーシス セッションと、2 つの新しい構成のいずれかを使用したフェレーシス セッションを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流量の変化
時間枠：新しいポート構成の配置から 1 年
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この研究では、新しいポート構成を使用して最大 5 つのセッションの流量を平均することにより、古いシステムでのフェレーシス セッションと 2 つの新しい構成のいずれかでのフェレーシス セッションの平均変化流量を比較します。
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新しいポート構成の配置から 1 年
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手続き時間の変更
時間枠：新しいポート構成の配置から 1 年
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この研究では、古いシステムを使用したフェレーシス セッションと、2 つの新しい構成のいずれかを使用したフェレーシス セッションの処置時間の平均変化を比較します。
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新しいポート構成の配置から 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用の変化
時間枠：新しいポート構成の配置から 1 年
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この研究では、古いシステムを使用したフェレーシス セッションと、2 つの新しい構成のうちの 1 つを使用したフェレーシス セッションにおける組織プラスミノーゲン アクチベーターの使用量の平均変化を比較します。
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新しいポート構成の配置から 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Bream, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB の承認を受けており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パワーポートの臨床試験
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Chang Gung Memorial HospitalC. R. Bard完了