低张力自支撑鼻咽气道的初步研究 (ssNPA)
2023年12月13日 更新者：David Zopf、University of Michigan
新型鼻咽气道装置治疗小儿肌张力减退上气道阻塞的初步研究
患有低渗性上呼吸道阻塞的儿童严重阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率很高，如果不加以治疗，会产生严重的临床后果。
可用的治疗方法，如手术和气道正压通气，显示出有限的疗效和依从性。
多学科团队已经开发出一种非手术、耐受性良好的鼻咽气道装置，该装置在最初的患者中甚至已经解决了极其严重的阻塞性睡眠呼吸暂停，并改善了患者和家庭的生活质量。
研究概览
详细说明
低渗上气道阻塞 (HUAO) 患者迫切需要安全有效的治疗方案来治疗持续性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
HUAO 包括脑瘫、缺氧性脑病、综合征性张力异常和神经肌肉疾病等病症，并且通常具有相似的多部位上呼吸道塌陷模式。
OSA 的特征是睡眠期间部分或完全上呼吸道阻塞的反复发作，伴有相关的觉醒和/或氧饱和度下降。
在有睡眠呼吸障碍症状的低渗患者中，四分之一患有中度 OSA，一半以上患有重度 OSA。
因此，患者不仅更可能患有 OSA，而且可能更加严重。
目前可用的治疗方案，从姑息治疗到气管切开术，往往无法完全满足这些患者的需求。
多学科团队开发了一种非常有效的非手术鼻咽气道支架，在低渗患者中表现出良好的耐受性。
这个初始阶段将测试设备的增强版本的可接受性和耐受性。
至关重要的是，将优化插入、依从性和合规性协议以准备完整的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 张力减退
- 多导睡眠图显示阻塞性睡眠呼吸暂停，AHI >=10
- 存在至少一种 OSA 症状（例如每周打鼾 3 晚或更多、白天嗜睡或多动/注意力不集中的行为）
排除标准：
- AHI <10
- ssNPA 可能不合适的任何原因
- 精神、医学或社会因素可能会使评估无效，极不可能遵守 ssNPA 或使 8 周时的局部随访不可行
- 安全 持续气道正压通气治疗 (CPAP) 的使用是可能的并且是可以耐受的
- 声门上气道塌陷
- 远端气道狭窄
- 气管支气管软化症
- 活跃的 COVID 19 感染
- 需要抗凝治疗
- 出血性疾病
- 在 >10% 的睡眠时间内，潮气末二氧化碳 (ETCO2) 或经皮二氧化碳 (TCO2) 值轻度升高 >60 mmHg
- 限制性胸廓疾病
- 硅酮、利多卡因、新辛弗林过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ssNPA
自支撑鼻咽气道每晚使用约 8 周。
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SsNPA 是一种自支撑鼻咽气道支架，是治疗严重 OSA 的非手术替代方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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容忍能力以具有协议目标的参与者的百分比来衡量
大体时间：8周
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协议目标是至少 60% 的参与者获得 >=7 的分数。
在李克特量表 0-10 上得分 >=7（得分越高越好）。
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8周
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舒适度以具有协议目标得分的参与者百分比来衡量
大体时间：8周
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协议目标是至少 60% 的参与者获得≥6 分。
在李克特量表 0-10 上得分 >=6（得分越高越好）。
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8周
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易用性（以参与者的父母对设备使用有积极反应的参与者百分比表示）以及协议目标
大体时间：8周
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在李克特量表 1-10 上得分 >=5（得分越高越好）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打鼾
大体时间：8周
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打鼾频率较低，以以下问题的 1 或 2 分来衡量：在使用该设备时，我的孩子出现打鼾： 1 频率大大降低； 2：较少； 3：不变； 4：更频繁； 5：更多 |
8周
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Epworth 嗜睡量表得分降低的参与者数量显示白天嗜睡的变化
大体时间：8周
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Epworth 嗜睡量表评分降低（0-24；评分越低越好）；
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8周
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睡眠质量，以家长认为睡眠得到改善的参与者人数来衡量
大体时间：8周
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父母对睡眠质量改善问题的回答≥7 的参与者人数。
睡眠质量的变化按 1-10 级进行报告，其中 1 表示睡眠恶化最严重，10 表示睡眠改善最大。
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8周
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插入协议优化（以发现插入相对容易的参与者百分比来衡量）
大体时间：8周
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在 1-10 分的李克特量表中报告得分 <= 5 的参与者的百分比，其中得分较低表示更容易插入。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Zopf, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R61HL151952 (美国 NIH 拨款/合同)
- R61HL151952 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于这个 5 名参与者的初始试点，没有共享数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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