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低緊張症における自立型上咽頭気道のパイロット研究 (ssNPA)

2023年12月13日 更新者：David Zopf、University of Michigan

小児低緊張症における上気道閉塞を治療するための新しい鼻咽頭気道デバイスのパイロット研究

低緊張性上気道閉塞のある小児は重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率が高く、治療しなければ重大な臨床結果をもたらします。 手術や気道陽圧などの利用可能な治療アプローチでは、有効性とアドヒアランスが限られています。 学際的なチームは、非外科的で忍容性の高い鼻咽頭エアウェイ装置を開発し、さらに試験することを提案しています。この装置は、初期患者では非常に重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群さえ解決し、患者と家族の生活の質を改善しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低張性上気道閉塞（HUAO）患者における持続性閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に対する安全で効果的な治療選択肢が非常に必要とされています。 HUAO には、脳性麻痺、低酸素性脳症、症候群性緊張異常、神経筋障害などの症状が含まれ、通常、複数部位の上気道虚脱と同様のパターンを共有します。 OSA は、睡眠中の部分的または完全な上気道閉塞と、それに関連する覚醒および/または酸素飽和度の低下を繰り返す症状を特徴とします。 睡眠時呼吸障害の症状がある低血圧患者のうち、4分の1が中程度のOSAを患い、半数以上が重度のOSAを患っています。 したがって、患者は OSA を患う可能性が高いだけでなく、より重篤になる可能性が高くなります。 緩和ケアから気管切開に至るまで、現在利用可能な治療選択肢は、多くの場合、これらの患者のニーズを完全に満たすことができません。 学際的なチームは、低緊張患者において良好な忍容性を実証した、劇的に効果的な非外科的鼻咽頭気道ステントを開発しました。 この最初の段階では、デバイスの拡張バージョンの許容性と耐容性をテストします。 重要なことは、完全な治験の準備のために挿入、アドヒアランス、およびコンプライアンスのプロトコルが最適化されることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低血圧
  • 睡眠ポリグラム上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI>=10）
  • OSAの少なくとも1つの症状の存在（週に3晩以上のいびき、日中の眠気、または過活動/不注意行動など）

除外基準:

  • AHI <10
  • ssNPA が適さない理由のいずれか
  • 精神医学的、医学的、または社会的要因により、評価が無効になる可能性が高く、ssNPA 遵守の可能性が非常に低い、または 8 週間での局所追跡調査が不可能になる可能性がある
  • 安全な持続気道陽圧療法 (CPAP) の使用が可能であり、許容されます。
  • 声門上気道虚脱
  • 遠位気道狭窄
  • 気管気管支軟化症
  • 活動性の新型コロナウイルス感染症（COVID 19）
  • 抗凝固療法の必要性
  • 出血性疾患
  • 睡眠時間の 10% 以上で呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) または経皮的二酸化炭素 (TCO2) 値が 60 mmHg を超える軽度以上の上昇
  • 拘束性胸部疾患
  • シリコーン、リドカイン、ネオシネフリンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ssNPA
約 8 週間毎晩使用する自立型鼻咽頭気道。
デバイス：ssNPA
SsNPA は自立型鼻咽頭気道であり、重度の OSA を治療するための非外科的代替手段であるステントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールの目標を持つ参加者の割合によって測定された耐性能力
時間枠：8週間
プロトコルの目標は、参加者の少なくとも 60% で 7 以上のスコアを達成することでした。 リッカートスケール 0 ～ 10 でスコア >=7 (スコアが高いほど優れています)。
8週間
プロトコルの客観的スコアを使用して参加者の割合で測定した快適さ
時間枠：8週間
プロトコルの目標は、参加者の少なくとも 60% で 6 点以上のスコアを達成することでした。 リッカート スケール 0 ～ 10 でスコア >=6 (スコアが高いほど優れています)。
8週間
プロトコルの目標に沿って、保護者がデバイスの使用に好意的に反応した参加者の割合によって示される使いやすさ
時間枠：8週間
リッカートスケール 1 ～ 10 で 5 以上のスコア (スコアが高いほど優れています)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきをかく
時間枠：8週間

いびきの頻度が減った (デバイスの使用中に子供のいびきが発生しました:) という質問に対するスコア 1 または 2 で測定されました。

1 それほど頻繁ではありません。 2: 頻度が低い。 3: 変化なし。 4: より頻繁に。 5: まだまだ
8週間
エプワース眠気スケールスコアが減少した参加者の数からわかる日中の眠気の変化
時間枠：8週間
エプワース眠気スケールスコアの減少 (0-24; スコアが低いほど良い)。
8週間
睡眠の質（保護者が特定した参加者の数で測定） 睡眠の改善
時間枠：8週間
睡眠の質の改善に関する質問に対する両親の回答が7人以上だった参加者の数。 睡眠の質の変化は 1 ～ 10 のスケールで報告され、1 は睡眠の最も悪化したもの、10 は睡眠の最も改善されたものです。
8週間
挿入が比較的簡単であると感じた参加者の割合で測定した挿入プロトコルの最適化
時間枠：8週間
1 ～ 10 のリッカートスケールで 5 以下のスコアを報告した参加者の割合。スコアが低いほど挿入が容易であることを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：David A Zopf, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R61HL151952 (米国 NIH グラント/契約)
  • R61HL151952 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者 5 名によるこの最初のパイロットでは、データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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