Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote d'une canule nasopharyngée autoportante en cas d'hypotonie (ssNPA)

13 décembre 2023 mis à jour par: David Zopf, University of Michigan

Étude pilote d'un nouveau dispositif des voies respiratoires nasopharyngées pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures dans l'hypotonie pédiatrique

Les enfants présentant une obstruction hypotonique des voies respiratoires supérieures ont une prévalence élevée d'apnée obstructive du sommeil sévère, qui, si elle n'est pas traitée, a des conséquences cliniques importantes. Les approches thérapeutiques disponibles, telles que la chirurgie et la pression positive des voies respiratoires, montrent une efficacité et une observance limitées. L'équipe multidisciplinaire a développé et propose maintenant de tester plus avant un dispositif d'intubation nasopharyngée non chirurgical et bien toléré qui, chez les patients initiaux, a résolu même l'apnée obstructive du sommeil extrêmement sévère et amélioré la qualité de vie du patient et de sa famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin critique d'options de traitement sûres et efficaces pour l'apnée obstructive persistante du sommeil (OSA) chez les patients présentant une obstruction hypotonique des voies respiratoires supérieures (HUAO). Les HUAO englobent des affections telles que la paralysie cérébrale, l'encéphalopathie hypoxique, les anomalies du tonus syndromique et les troubles neuromusculaires, et partagent généralement un schéma similaire de collapsus multisite des voies respiratoires supérieures. Le SAOS est caractérisé par des épisodes récurrents d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil avec réveils associés et/ou désaturations en oxygène. Parmi les patients hypotoniques présentant des symptômes de troubles respiratoires du sommeil, un quart ont un OSA modéré et plus de la moitié ont un OSA sévère. Ainsi, non seulement les patients sont plus susceptibles d'avoir l'AOS, mais il est susceptible d'être beaucoup plus grave. Les options de traitement actuellement disponibles, allant des soins palliatifs à la trachéotomie, ne parviennent souvent pas à répondre pleinement aux besoins de ces patients. L'équipe multidisciplinaire a développé un stent nasopharyngé non chirurgical extrêmement efficace qui a démontré une bonne tolérance chez les patients hypotoniques. Cette phase initiale testera une version améliorée de l'appareil pour l'acceptabilité et la tolérabilité. De manière critique, les protocoles d'insertion, d'adhésion et de conformité seront optimisés pour la préparation de l'essai complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypotonie
  • apnée obstructive du sommeil sur polysomnogramme avec IAH>=10
  • présence d'au moins un symptôme d'OSA (tel que ronflement 3 nuits ou plus par semaine, somnolence diurne ou comportements hyperactifs/inattentifs)

Critère d'exclusion:

  • IAH <10
  • toute raison pour laquelle ssNPA peut ne pas convenir
  • Facteurs psychiatriques, médicaux ou sociaux susceptibles d'invalider les évaluations, de rendre l'adhésion au ssNPA hautement improbable ou de rendre le suivi local à 8 semaines irréalisable
  • L'utilisation de la thérapie par pression positive continue (CPAP) est possible et tolérée
  • Effondrement des voies respiratoires supraglottiques
  • Sténose distale des voies respiratoires
  • Trachéobronchomalacie
  • Infection active au COVID 19
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant
  • Trouble de saignement
  • Élévation plus que légère des valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) ou de dioxyde de carbone transcutané (TCO2) > 60 mmHg pendant > 10 % du temps de sommeil
  • Troubles thoraciques restrictifs
  • Allergie au silicone, lidocaïne, néosynéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ssNPA
canule nasopharyngée autoportante à utiliser la nuit pendant environ 8 semaines.
Dispositif: ssNPA
Le ssNPA est une canule nasopharyngée autoportante, un stent qui est une alternative non chirurgicale pour traiter l'AOS sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à tolérer mesurée par le pourcentage de participants ayant l'objectif du protocole
Délai: 8 semaines
L'objectif du protocole était d'atteindre un score >=7 chez au moins 60 % des participants. Score >=7 sur l'échelle de Likert 0-10 (un score plus élevé est meilleur).
8 semaines
Confort tel que mesuré par le pourcentage de participants ayant un score objectif du protocole
Délai: 8 semaines
L'objectif du protocole était d'atteindre un score >=6 chez au moins 60 % des participants. Score >=6 sur l'échelle de Likert 0-10 (un score plus élevé est meilleur).
8 semaines
Facilité d'utilisation, comme l'indique le pourcentage de participants dont les parents ont répondu favorablement à l'utilisation de l'appareil, avec l'objectif du protocole
Délai: 8 semaines
Score >=5 sur l'échelle de Likert 1 à 10 (un score plus élevé est meilleur).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ronflement
Délai: 8 semaines

Ronflements moins fréquents, mesurés par des scores de 1 ou 2 à une question qui disait : Lors de l'utilisation de l'appareil, mon enfant a ronflé :

1 beaucoup moins souvent ; 2 : moins souvent ; 3 : inchangé ; 4 : plus souvent ; 5 : bien plus
8 semaines
Changement dans la somnolence diurne, comme le montre le nombre de participants ayant présenté une réduction de leur score sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 8 semaines
Réduction du score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24 ; un score inférieur est meilleur) ;
8 semaines
Qualité du sommeil, telle que mesurée par le nombre de participants dont les parents ont identifié un sommeil amélioré
Délai: 8 semaines
Nombre de participants dont la réponse des parents à la question sur l'amélioration de la qualité du sommeil était >=7. Le changement dans la qualité du sommeil a été rapporté sur une échelle de 1 à 10, où 1 correspond à la plus grande détérioration du sommeil et 10 à la plus grande amélioration du sommeil.
8 semaines
Optimisation du protocole d'insertion, mesurée par le pourcentage de participants ayant trouvé l'insertion relativement facile
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants ayant rapporté un score <= 5 sur l'échelle de Likert de 1 à 10, où un score plus faible indique une insertion plus facile.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Zopf, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R61HL151952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R61HL151952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour ce projet pilote initial de 5 participants, il n'est pas prévu de partager des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée du sommeil, obstructive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner