Pilotní studie samonosné nosohltanové dýchací cesty v hypotonii (ssNPA)
13. prosince 2023 aktualizováno: David Zopf, University of Michigan
Pilotní studie nového nasofaryngeálního zařízení pro léčbu obstrukce horních cest dýchacích u dětské hypotonie
Děti s hypotonickou obstrukcí horních cest dýchacích mají vysokou prevalenci těžké obstrukční spánkové apnoe, která, pokud není léčena, má významné klinické důsledky.
Dostupné léčebné přístupy, jako je operace a pozitivní tlak v dýchacích cestách, vykazují omezenou účinnost a adherenci.
Multidisciplinární tým vyvinul a nyní navrhuje dále testovat nechirurgický, dobře tolerovaný nosohltanový dýchací přístroj, který u prvních pacientů vyřešil i extrémně závažnou obstrukční spánkovou apnoe a zlepšil kvalitu života pacienta a rodiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje kritická potřeba bezpečných a účinných možností léčby perzistentní obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s hypotonickou obstrukcí horních dýchacích cest (HUAO).
HUAO zahrnují stavy, jako je dětská mozková obrna, hypoxická encefalopatie, syndromické tonusové anomálie a neuromuskulární poruchy, a typicky sdílejí podobný vzorec vícebodového kolapsu horních cest dýchacích.
OSA je charakterizována opakujícími se epizodami částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích během spánku s přidruženým vzrušením a/nebo desaturací kyslíku.
Z hypotonických pacientů s příznaky poruchy dýchání ve spánku má jedna čtvrtina středně těžkou OSA a více než polovina těžkou OSA.
U pacientů je tedy nejen vyšší pravděpodobnost, že budou mít OSA, ale pravděpodobně bude i mnohem závažnější.
V současnosti dostupné možnosti léčby, od paliativní péče až po tracheostomii, často plně nevyhovují potřebám těchto pacientů.
Multidisciplinární tým vyvinul dramaticky účinný nechirurgický nazofaryngeální stent, který prokázal dobrou snášenlivost u hypotonických pacientů.
Tato počáteční fáze otestuje vylepšenou verzi zařízení z hlediska přijatelnosti a snášenlivosti.
Nejdůležitější je, že protokoly vkládání, dodržování a dodržování budou optimalizovány pro přípravu celé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypotonie
- obstrukční spánková apnoe na polysomnogramu s AHI >=10
- přítomnost alespoň jednoho příznaku OSA (jako je chrápání 3 nebo více nocí týdně, ospalost během dne nebo hyperaktivní/nepozorné chování)
Kritéria vyloučení:
- AHI <10
- jakýkoli důvod, proč ssNPA nemusí být vhodný
- Psychiatrické, lékařské nebo sociální faktory, které pravděpodobně znehodnotí hodnocení, učiní dodržování ssNPA vysoce nepravděpodobným nebo znemožní místní sledování po 8 týdnech
- Bezpečné Použití kontinuální terapie přetlakem dýchacích cest (CPAP) je možné a tolerované
- Supraglotický kolaps dýchacích cest
- Stenóza distálních dýchacích cest
- Tracheobronchomalacie
- Aktivní infekce COVID 19
- Potřeba antikoagulační léčby
- Porucha krvácení
- Více než mírné zvýšení hodnot koncového přílivového oxidu uhličitého (ETCO2) nebo transkutánního oxidu uhličitého (TCO2) > 60 mmHg po > 10 % doby spánku
- Omezující hrudní poruchy
- Alergie na silikon, lidokain, neosynefrin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ssNPA
samonosné nasofaryngeální dýchací cesty, které se mají používat na noc po dobu přibližně 8 týdnů.
|
SsNPA je samonosná nosohltanová dýchací cesta, stent, který je nechirurgickou alternativou k léčbě těžké OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost tolerovat měřeno procentem účastníků s cílem protokolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem protokolu bylo dosáhnout skóre >=7 u alespoň 60 % účastníků.
Skóre >=7 na Likertově stupnici 0-10 (vyšší skóre je lepší).
|
8 týdnů
|
|
Pohodlí měřeno procentem účastníků s objektivním skóre protokolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem protokolu bylo dosáhnout skóre >=6 u alespoň 60 % účastníků.
Skóre >=6 na Likertově stupnici 0-10 (vyšší skóre je lepší).
|
8 týdnů
|
|
Snadné použití podle procenta účastníků, jejichž rodiče reagovali příznivě na používání zařízení, s cílem protokolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre >=5 na Likertově stupnici 1-10 (vyšší skóre je lepší).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chrápání
Časové okno: 8 týdnů
|
Méně časté chrápání, měřeno skóre 1 nebo 2 u otázky, která zněla: Při používání zařízení se vyskytlo chrápání mého dítěte: 1 mnohem méně často; 2: méně často; 3: beze změny; 4: častěji; 5: mnohem víc |
8 týdnů
|
|
Změna denní ospalosti, jak ukazuje počet účastníků, u kterých došlo ke snížení skóre na Epworthské škále ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení skóre Epworthské stupnice ospalosti (0-24; nižší skóre je lepší);
|
8 týdnů
|
|
Kvalita spánku měřená počtem účastníků se zlepšeným spánkem identifikovaným rodičem
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, jejichž rodiče odpověděli na otázku zlepšení kvality spánku >=7.
Změna kvality spánku byla hlášena na stupnici 1-10, kde 1 bylo největší zhoršení spánku a 10 bylo nejvíce zlepšený spánek.
|
8 týdnů
|
|
Optimalizace protokolu vkládání měřená procentem účastníků, kteří považovali vkládání za relativně snadné
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří uvedli skóre <= 5 na Likertově škále 1-10, kde nižší skóre znamená snadnější vkládání.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Zopf, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R61HL151952 (Grant/smlouva NIH USA)
- R61HL151952 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
U tohoto počátečního pilotního projektu s 5 účastníky se neplánuje sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .