Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus itseään tukevasta nenänielun hengitystiestä hypotoniassa (ssNPA)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: David Zopf, University of Michigan

Pilottitutkimus uudesta nenänielun hengitystielaitteesta ylempien hengitysteiden tukkeuman hoitoon lasten hypotoniassa

Lapsilla, joilla on hypotoninen ylähengitysteiden tukos, on suuri esiintyvyys vaikea obstruktiivinen uniapnea, jolla on merkittävä kliininen seuraus, jos sitä ei hoideta. Saatavilla olevat hoitomenetelmät, kuten leikkaus ja positiivinen hengitysteiden paine, osoittavat rajallista tehoa ja sitoutumista. Monitieteinen tiimi on kehittänyt ja ehdottaa nyt jatkotestausta ei-kirurgisen, hyvin siedetyn nenänielun hengitystielaitteen, joka on alkupotilailla ratkaissut jopa erittäin vaikean obstruktiivisen uniapnean ja parantanut potilaiden ja perheen elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kriittinen tarve turvallisille ja tehokkaille hoitovaihtoehdoille jatkuvaan obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) potilailla, joilla on hypotoninen ylähengitysteiden ahtauma (HUAO). HUAO sisältää tiloja, kuten aivohalvauksen, hypoksisen enkefalopatian, syndromisen sävyn poikkeavuuksia ja hermolihashäiriöitä, ja niillä on tyypillisesti samanlainen ylempien hengitysteiden monipaikkainen romahdus. OSA:lle on ominaista toistuvat osittaiset tai täydelliset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana, joihin liittyy kiihottumista ja/tai happinesaturaatiota. Hypotonisista potilaista, joilla on unihengityshäiriön oireita, neljänneksellä on keskivaikea ja yli puolella vaikea OSA. Näin ollen potilailla ei ole todennäköisemmin OSA:ta, vaan se on todennäköisesti paljon vakavampi. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot, jotka vaihtelevat palliatiivisesta hoidosta trakeostomiaan, eivät useinkaan täytä täysin näiden potilaiden tarpeita. Monitieteinen tiimi on kehittänyt dramaattisesti tehokkaan ei-kirurgisen nenänielun hengitystiestentin, joka on osoittanut hyvän siedettävyyden hypotonisilla potilailla. Tässä alkuvaiheessa testataan laitteen parannetun version hyväksyttävyys ja siedettävyys. Tärkeää on, että lisäys-, kiinnitys- ja noudattamisprotokollat ​​optimoidaan koko kokeilun valmistelua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypotonia
  • obstruktiivinen uniapnea polysomnogrammissa, AHI>=10
  • vähintään yksi OSA-oire (kuten kuorsaus vähintään 3 yötä viikossa, päiväaikainen uneliaisuus tai hyperaktiivinen/huomaamaton käytös)

Poissulkemiskriteerit:

  • AHI <10
  • mikä tahansa syy, miksi ssNPA ei ehkä ole sopiva
  • Psykiatriset, lääketieteelliset tai sosiaaliset tekijät voivat mitätöidä arvioinnit, tehdä ssNPA:n noudattamisen erittäin epätodennäköiseksi tai tehdä paikallisen seurannan 8 viikon kohdalla mahdottomaksi
  • Turvallinen Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) käyttö on mahdollista ja siedetty
  • Supraglottinen hengitysteiden romahdus
  • Distaalinen hengitysteiden ahtauma
  • Trakeobronkomalasia
  • Aktiivinen COVID 19 -infektio
  • Antikoagulatiivisen hoidon tarve
  • Verenvuotohäiriö
  • Yli lievä vuoroveden hiilidioksidin (ETCO2) tai transkutaanisen hiilidioksidin (TCO2) arvojen nousu > 60 mmHg > 10 % uniajasta
  • Rajoittavat rintakehän häiriöt
  • Silikoni-, lidokaiini-, neosynefriiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ssNPA
itsekantava nenänielun hengitystie käytettäväksi iltaisin noin 8 viikon ajan.
Laite: ssNPA
SsNPA on itsekantava nenänielun hengitystie, stentti, joka on ei-kirurginen vaihtoehto vaikean OSA:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky sietää mitattuna prosenttiosuudella osallistujista, joilla on pöytäkirjatavoite
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Protokollan tavoitteena oli saavuttaa pistemäärä >=7 vähintään 60 %:lla osallistujista. Pisteet >=7 Likert-asteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä on parempi).
8 viikkoa
Mukavuus mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on pöytäkirjan tavoitepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Protokollan tavoitteena oli saavuttaa pistemäärä >=6 vähintään 60 %:lla osallistujista. Pisteet >=6 Likert-asteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä on parempi).
8 viikkoa
Helppokäyttöisyys niiden osallistujien prosenttiosuuden osoittamana, joiden vanhemmat suhtautuivat myönteisesti laitteen käyttöön, protokollatavoitteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteet >=5 Likert-asteikolla 1-10 (korkeampi pistemäärä on parempi).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Harvempi kuorsaus mitattuna pisteillä 1 tai 2 kysymyksessä, jossa luki: Laitetta käyttäessään lapseni kuorsaa:

1 paljon harvemmin; 2: harvemmin; 3: muuttumaton; 4: useammin; 5: paljon enemmän
8 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä pieneni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän lasku (0-24; pienempi pistemäärä on parempi);
8 viikkoa
Unen laatu mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden vanhemmat havaitsivat parantuneen unen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden vanhempien vastaus unenlaadun parantamiseen oli >=7. Unen laadun muutos raportoitiin asteikolla 1-10, jossa 1 oli suurin unen huononeminen ja 10 eniten parantunut uni.
8 viikkoa
Lisäysprotokollan optimointi mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden lisäys oli suhteellisen helppoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat pistemääräksi <= 5 Likert-asteikolla 1-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa helpompaa lisäystä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Zopf, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R61HL151952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R61HL151952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän 5 osallistujan ensimmäisen pilotin osalta ei aiota jakaa tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset ssNPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa