근긴장저하증에서 자가 지지 비인두 기도의 파일럿 연구 (ssNPA)
2023년 12월 13일 업데이트: David Zopf, University of Michigan
소아 근력저하증의 상기도 폐쇄 치료를 위한 새로운 비인두 기도 장치의 파일럿 연구
저긴장성 상기도 폐쇄가 있는 소아는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률이 높으며, 치료하지 않을 경우 심각한 임상적 결과를 초래합니다.
수술 및 양압과 같은 이용 가능한 치료 접근법은 제한된 효능과 순응도를 보입니다.
다학제 팀은 초기 환자의 경우 극심한 폐쇄성 수면 무호흡증을 해결하고 환자와 가족의 삶의 질을 개선한 비수술적이고 내약성이 우수한 비인두 기도 장치를 개발했으며 이제 추가 테스트를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
저장성 상부 기도 폐쇄(HUAO) 환자의 지속성 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션이 절실히 필요합니다.
HUAO는 뇌성마비, 저산소성 뇌병증, 증후군 이상, 신경근 장애와 같은 상태를 포함하며 일반적으로 여러 부위의 상부 기도 허탈과 유사한 패턴을 공유합니다.
OSA는 관련된 각성 및/또는 산소 포화도 저하와 함께 수면 중 부분적 또는 전체 상기도 폐쇄의 재발성 에피소드를 특징으로 합니다.
수면 장애 호흡 증상이 있는 저긴장성 환자 중 1/4은 중등도 OSA를, 절반 이상은 중증 OSA를 보입니다.
따라서 환자는 OSA를 가질 가능성이 더 높을 뿐만 아니라 훨씬 더 심각할 가능성이 있습니다.
완화 치료에서 기관 절개술에 이르기까지 현재 이용 가능한 치료 옵션은 종종 이러한 환자의 요구를 완전히 충족시키지 못합니다.
다학제 팀은 저장성 환자에서 우수한 내약성을 입증한 극적으로 효과적인 비수술 비인두 기도 스텐트를 개발했습니다.
이 초기 단계는 장치의 수용성 및 내약성을 위해 향상된 버전을 테스트합니다.
비판적으로 삽입, 준수 및 규정 준수 프로토콜은 전체 시험 준비를 위해 최적화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저긴장
- 수면다원검사에서 AHI>=10인 폐쇄성 수면 무호흡증
- 적어도 하나의 OSA 증상(예: 일주일에 3일 이상 코골이, 주간 졸음 또는 과잉 행동/부주의 행동)이 있음
제외 기준:
- AHI <10
- ssNPA가 적합하지 않은 이유
- 평가를 무효화하거나 ssNPA를 준수할 가능성이 거의 없거나 8주 후 현지 후속 조치를 실행 불가능하게 만들 가능성이 있는 정신과적, 의학적 또는 사회적 요인
- 안전한 지속적 양압 요법(CPAP) 사용이 가능하고 내약성이 있습니다.
- 성문위 기도 허탈
- 원위 기도 협착증
- 기관지연화증
- 활성 COVID 19 감염
- 항응고 요법의 필요성
- 출혈 장애
- 호기말 이산화탄소(ETCO2) 또는 경피적 이산화탄소(TCO2) 값이 수면 시간의 >10% 동안 >60mmHg 이상 약간 상승
- 제한적 흉부 장애
- 실리콘, 리도카인, 네오시네프린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ssNPA
약 8주 동안 야간에 사용되는 자가 지지형 비인두 기도.
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SsNPA는 자립형 비인두 기도로, 중증 OSA를 치료하기 위한 비수술적 대안인 스텐트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 목표에 따라 참가자의 백분율로 측정된 허용 능력
기간: 8주
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프로토콜의 목표는 참가자의 최소 60%에서 7점 이상을 달성하는 것이었습니다.
Likert 척도 0-10에서 7점 이상(점수가 높을수록 좋음).
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8주
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프로토콜 목표 점수를 사용하여 참가자의 백분율로 측정한 편안함
기간: 8주
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프로토콜의 목표는 참가자의 최소 60%에서 6점 이상을 달성하는 것이었습니다.
Likert 척도 0-10에서 6점 이상(점수가 높을수록 좋음).
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8주
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프로토콜 목표에 따라 부모가 장치 사용에 호의적으로 반응한 참가자의 백분율로 표시되는 사용 용이성
기간: 8주
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Likert 척도 1-10에서 5점 이상(점수가 높을수록 좋음).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿨쿨
기간: 8주
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다음 질문에 대해 1~2점으로 측정한 덜 빈번한 코골이: 장치를 사용하는 동안 내 아이가 코를 골았습니다. 1 훨씬 덜 자주; 2: 덜 자주; 3: 변경되지 않음; 4: 더 자주; 5: 훨씬 더 |
8주
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Epworth 졸음 척도 점수가 감소한 참가자 수로 표시되는 주간 졸음의 변화
기간: 8주
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Epworth 졸음 척도 점수 감소(0-24; 점수가 낮을수록 좋음)
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8주
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부모가 확인한 수면 개선을 통해 참가자 수로 측정한 수면의 질
기간: 8주
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수면의 질 개선 질문에 대한 부모의 응답이 7명 이상인 참가자 수.
수면의 질 변화는 1~10 등급으로 보고되었으며, 1은 수면이 가장 악화된 상태이고 10은 가장 향상된 수면을 나타냅니다.
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8주
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삽입이 상대적으로 쉽다고 생각한 참가자의 비율로 측정된 삽입 프로토콜 최적화
기간: 8주
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Likert 척도 1-10에서 5점 미만이라고 보고한 참가자의 비율입니다. 점수가 낮을수록 삽입이 더 쉽다는 의미입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Zopf, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R61HL151952 (미국 NIH 보조금/계약)
- R61HL151952 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
5명의 참가자로 구성된 이 초기 파일럿의 경우 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
ssNPA에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병폐쇄성 수면 무호흡증 | 다운 증후군 | 용인 | 삼염색체성 21 | 긴장항진증, 근육 | 비강 폐쇄미국