Пилотное исследование самоподдерживающегося носоглоточного воздуховода при гипотонии (ssNPA)
13 декабря 2023 г. обновлено: David Zopf, University of Michigan
Пилотное исследование нового устройства назофарингеального воздуховода для лечения обструкции верхних дыхательных путей у детей с гипотонией
Дети с гипотонической обструкцией верхних дыхательных путей имеют высокую распространенность тяжелого обструктивного апноэ сна, которое, если его не лечить, имеет значительные клинические последствия.
Доступные подходы к лечению, такие как хирургическое вмешательство и положительное давление в дыхательных путях, демонстрируют ограниченную эффективность и приверженность лечению.
Междисциплинарная группа разработала и теперь предлагает провести дальнейшие испытания нехирургического, хорошо переносимого назофарингеального устройства для воздуховода, которое у первых пациентов разрешило даже крайне тяжелое обструктивное апноэ во сне и улучшило качество жизни пациентов и их семей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует острая необходимость в безопасных и эффективных вариантах лечения стойкого обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с гипотонической обструкцией верхних дыхательных путей (HUAO).
HUAO включает в себя такие состояния, как церебральный паралич, гипоксическая энцефалопатия, синдромальные аномалии тонуса и нервно-мышечные расстройства, и, как правило, имеют схожий паттерн многоочагового коллапса верхних дыхательных путей.
ОАС характеризуется повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна с сопутствующими пробуждениями и/или кислородной десатурацией.
Среди гипотоников с симптомами нарушения дыхания во сне четверть имеет ОАС средней степени тяжести, а более половины - тяжелую степень ОАС.
Таким образом, у пациентов не только больше шансов заболеть ОАС, но и протекать оно гораздо тяжелее.
Имеющиеся в настоящее время варианты лечения, от паллиативной помощи до трахеостомии, часто не в полной мере удовлетворяют потребности этих пациентов.
Многопрофильная команда разработала чрезвычайно эффективный нехирургический стент для носоглотки, который продемонстрировал хорошую переносимость у пациентов с гипотонией.
На этом начальном этапе будет проверена усовершенствованная версия устройства на приемлемость и переносимость.
Важно, чтобы протоколы введения, соблюдения и соблюдения требований были оптимизированы для подготовки к полному испытанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гипотония
- обструктивное апноэ сна на полисомнограмме с ИАГ>=10
- наличие хотя бы одного симптома СОАС (например, храп 3 и более ночей в неделю, дневная сонливость или гиперактивное/невнимательное поведение)
Критерий исключения:
- ИАГ <10
- любая причина, по которой ssNPA может не подходить
- Психиатрические, медицинские или социальные факторы, которые могут сделать оценку недействительной, сделать приверженность к ssNPA крайне маловероятной или сделать местное последующее наблюдение через 8 недель невозможным
- Безопасное использование терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) возможно и допустимо
- Коллапс надгортанных дыхательных путей
- Дистальный стеноз дыхательных путей
- Трахеобронхомаляция
- Активная инфекция COVID-19
- Необходимость антикоагулянтной терапии
- Нарушение свертываемости крови
- Более чем умеренное повышение уровня углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) или чрескожного выброса углекислого газа (TCO2) >60 мм рт.ст. в течение >10% времени сна
- Рестриктивные торакальные расстройства
- Аллергия на силикон, лидокаин, неосинефрин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ссНПА
самоподдерживающийся назофарингеальный воздуховод, который следует использовать каждую ночь в течение примерно 8 недель.
|
SsNPA — это самонесущий назофарингеальный воздуховод, стент, который является нехирургической альтернативой для лечения тяжелого ОАС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность терпеть измеряется процентом участников с протокольной целью.
Временное ограничение: 8 недель
|
Целью протокола было достижение оценки >=7 как минимум у 60% участников.
Оценка >=7 по шкале Лайкерта от 0 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
|
8 недель
|
|
Комфорт, измеренный в процентах участников с целевым показателем протокола
Временное ограничение: 8 недель
|
Целью протокола было достижение оценки >=6 как минимум у 60% участников.
Оценка >=6 по шкале Лайкерта от 0 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
|
8 недель
|
|
Простота использования, указанная процентом участников, чьи родители положительно отреагировали на использование устройства, с целью протокола
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка >=5 по шкале Лайкерта от 1 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Храп
Временное ограничение: 8 недель
|
Менее частый храп, что оценивается по баллам 1 или 2 по вопросу следующего содержания: Во время использования устройства у моего ребенка возник храп: 1 гораздо реже; 2: реже; 3: без изменений; 4: чаще; 5: гораздо больше |
8 недель
|
|
Изменение дневной сонливости, о чем свидетельствует количество участников, у которых наблюдалось снижение показателя сонливости по шкале Эпворта
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение показателя по шкале сонливости Эпворта (0–24; чем ниже балл, тем лучше);
|
8 недель
|
|
Качество сна, измеренное по количеству участников, у которых, по данным родителей, улучшился сон
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, чьи родители ответили на вопрос об улучшении качества сна >=7.
Изменение качества сна оценивалось по шкале от 1 до 10, где 1 означало наибольшее ухудшение сна, а 10 — максимальное улучшение сна.
|
8 недель
|
|
Оптимизация протокола вставки, измеряемая процентом участников, которые нашли вставку относительно легкой
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, которые сообщили о балле <= 5 по шкале Лайкерта от 1 до 10, где более низкий балл указывает на более легкое включение.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Zopf, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61HL151952 (Грант/контракт NIH США)
- R61HL151952 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для этого первоначального пилотного проекта с 5 участниками не планируется делиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ссНПА
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...РекрутингОбструктивное апноэ сна | Синдром Дауна | Толерантность | Трисомия 21 | Гипертонус, Мышцы | Обструкция носовых дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗапись по приглашениюОбструктивное апноэ сна | Обструкция носовых дыхательных путей | Гипотония, МышцыСоединенные Штаты