Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg bij hypotonie (ssNPA)

13 december 2023 bijgewerkt door: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie van nieuw nasofaryngeaal luchtwegapparaat voor de behandeling van bovenste luchtwegobstructie bij pediatrische hypotonie

Kinderen met hypotone bovenste luchtwegobstructie hebben een hoge prevalentie van ernstige obstructieve slaapapneu, die, indien niet behandeld, significante klinische gevolgen heeft. Beschikbare behandelingsbenaderingen, zoals chirurgie en positieve luchtwegdruk, vertonen een beperkte werkzaamheid en therapietrouw. Het multidisciplinaire team heeft een niet-chirurgisch, goed verdragen nasofaryngeaal luchtwegapparaat ontwikkeld en stelt nu voor om het verder te testen, dat bij de eerste patiënten zelfs extreem ernstige obstructieve slaapapneu heeft verholpen en de kwaliteit van leven van patiënt en familie heeft verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote behoefte aan veilige en effectieve behandelingsopties voor aanhoudende obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met hypotone bovenste luchtwegobstructie (HUAO). HUAO omvatten aandoeningen zoals cerebrale parese, hypoxische encefalopathie, syndromale tonusafwijkingen en neuromusculaire aandoeningen, en delen typisch een vergelijkbaar patroon van instorting van de bovenste luchtwegen op meerdere plaatsen. OSA wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap met bijbehorende opwinding en/of zuurstofdesaturatie. Van de hypotone patiënten met symptomen van slaapstoornissen in de ademhaling heeft een kwart matige OSA en meer dan de helft ernstige OSA. Patiënten hebben dus niet alleen meer kans op OSA, maar het is waarschijnlijk veel ernstiger. De momenteel beschikbare behandelingsopties, variërend van palliatieve zorg tot tracheostomie, voldoen vaak niet volledig aan de behoeften van deze patiënten. Het multidisciplinaire team heeft een buitengewoon effectieve, niet-chirurgische nasofaryngeale luchtwegstent ontwikkeld die goed wordt verdragen door hypotone patiënten. In deze eerste fase wordt een verbeterde versie van het apparaat getest op aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid. Het is van cruciaal belang dat protocollen voor inbrengen, therapietrouw en naleving worden geoptimaliseerd voor de voorbereiding van de volledige proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypotonie
  • obstructieve slaapapneu op polysomnogram met AHI>=10
  • aanwezigheid van ten minste één symptoom van OSA (zoals 3 of meer nachten per week snurken, slaperigheid overdag of hyperactief/onoplettend gedrag)

Uitsluitingscriteria:

  • AHI <10
  • om welke reden dan ook waarom ssNPA mogelijk niet geschikt is
  • Psychiatrische, medische of sociale factoren die beoordelingen waarschijnlijk ongeldig maken, therapietrouw met ssNPA hoogst onwaarschijnlijk maken of lokale follow-up na 8 weken onhaalbaar maken
  • Veilig Gebruik van continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is mogelijk en wordt getolereerd
  • Supraglottische luchtweginstorting
  • Distale luchtwegstenose
  • Tracheobronchomalacie
  • Actieve COVID 19-infectie
  • Behoefte aan antistollingstherapie
  • Bloedstoornis
  • Meer dan lichte verhoging van eind-tidal kooldioxide (ETCO2) of transcutane kooldioxide (TCO2) waarden >60 mmHg gedurende >10% van de slaaptijd
  • Beperkende thoracale aandoeningen
  • Allergie voor siliconen, lidocaïne, neosynefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ssNPA
zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg die gedurende ongeveer 8 weken 's nachts moet worden gebruikt.
Apparaat: ssNPA
De ssNPA is een zelfdragende nasofaryngeale luchtweg, een stent die een niet-chirurgisch alternatief is voor de behandeling van ernstige OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen om te tolereren, gemeten per percentage van de deelnemers met protocoldoel
Tijdsspanne: 8 weken
Het doel van het protocol was om bij ten minste 60% van de deelnemers een score van >=7 te behalen. Score van >=7 op Likertschaal 0-10 (hogere score is beter).
8 weken
Comfort gemeten als percentage van de deelnemers met protocoldoelstellingsscore
Tijdsspanne: 8 weken
Het doel van het protocol was om bij ten minste 60% van de deelnemers een score van >=6 te behalen. Score van >=6 op Likertschaal 0-10 (hogere score is beter).
8 weken
Gebruiksgemak zoals aangegeven door het percentage deelnemers van wie de ouders positief reageerden op het gebruik van het apparaat, met protocoldoelstelling
Tijdsspanne: 8 weken
Score van >=5 op Likert-schaal 1-10 (hogere score is beter).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snurken
Tijdsspanne: 8 weken

Minder vaak snurken, gemeten aan de hand van scores van 1 of 2 op een vraag die luidde: Tijdens het gebruik van het apparaat vond het snurken van mijn kind plaats:

1 veel minder vaak; 2: minder vaak; 3: ongewijzigd; 4: vaker; 5: veel meer
8 weken
Verandering in slaperigheid overdag, zoals blijkt uit het aantal deelnemers bij wie de score op de Epworth-slaperigheidsschaal daalde
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van de Epworth Sleepiness Scale-score (0-24; lagere score is beter);
8 weken
Slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers waarbij de ouders een verbeterde slaap hebben geïdentificeerd
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers van wie de ouders antwoordden op de vraag over verbetering van de slaapkwaliteit >=7. Verandering in de slaapkwaliteit werd gerapporteerd op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 de grootste verslechtering van de slaap was en 10 de meest verbeterde slaap.
8 weken
Optimalisatie van het inbrengprotocol, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat het inbrengen relatief eenvoudig vond
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage deelnemers dat een score van <= 5 rapporteerde op de Likert-schaal van 1-10, waarbij een lagere score duidt op gemakkelijker inbrengen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Zopf, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R61HL151952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R61HL151952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze eerste pilot van 5 deelnemers zijn er geen plannen om data te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ssNPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren