Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe samonośnych dróg oddechowych nosowo-gardłowych w hipotonii (ssNPA)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Zopf, University of Michigan

Badanie pilotażowe nowego urządzenia nosowo-gardłowego do leczenia niedrożności górnych dróg oddechowych w hipotonii dziecięcej

U dzieci z hipotoniczną obturacją górnych dróg oddechowych często występuje ciężki obturacyjny bezdech senny, który nieleczony ma istotne konsekwencje kliniczne. Dostępne metody leczenia, takie jak chirurgia i dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wykazują ograniczoną skuteczność i przestrzeganie zaleceń. Multidyscyplinarny zespół opracował i obecnie proponuje dalsze testowanie niechirurgicznego, dobrze tolerowanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w nosogardzieli, które u początkowych pacjentów rozwiązało nawet bardzo ciężki obturacyjny bezdech senny oraz poprawiło jakość życia pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia uporczywego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z hipotoniczną niedrożnością górnych dróg oddechowych (HUAO). HUAO obejmuje stany, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia niedotlenieniowa, syndromiczne anomalie napięcia i zaburzenia nerwowo-mięśniowe, i zazwyczaj mają podobny wzorzec wielomiejscowej zapaści górnych dróg oddechowych. OSA charakteryzuje się nawracającymi epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu z towarzyszącymi wybudzeniami i/lub desaturacją tlenu. Spośród pacjentów hipotonicznych z objawami zaburzeń oddychania podczas snu jedna czwarta ma umiarkowany OSA, a ponad połowa ma ciężki OSA. W związku z tym pacjenci nie tylko są bardziej narażeni na OSA, ale prawdopodobnie będą one znacznie cięższe. Dostępne obecnie możliwości leczenia, od opieki paliatywnej po tracheostomię, często nie w pełni zaspokajają potrzeby tych pacjentów. Multidyscyplinarny zespół opracował niezwykle skuteczny niechirurgiczny stent do dróg oddechowych w nosogardzieli, który wykazał dobrą tolerancję u pacjentów hipotonicznych. Ta początkowa faza przetestuje udoskonaloną wersję urządzenia pod kątem akceptowalności i tolerancji. Co najważniejsze, protokoły wprowadzania, przestrzegania zaleceń i zgodności zostaną zoptymalizowane pod kątem przygotowania pełnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hipotonia
  • obturacyjny bezdech senny w polisomnogramie z AHI>=10
  • obecność co najmniej jednego objawu OBS (takiego jak chrapanie 3 lub więcej nocy w tygodniu, senność w ciągu dnia lub nadpobudliwość / brak uwagi)

Kryteria wyłączenia:

  • AHI <10
  • jakikolwiek powód, dla którego ssNPA może nie być odpowiedni
  • Czynniki psychiatryczne, medyczne lub społeczne, które mogą unieważnić ocenę, sprawić, że przestrzeganie zaleceń dotyczących ssNPA będzie wysoce nieprawdopodobne lub uniemożliwić lokalną obserwację po 8 tygodniach
  • Bezpieczne stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest możliwe i tolerowane
  • Zapadnięcie nadgłośniowych dróg oddechowych
  • Zwężenie dystalnych dróg oddechowych
  • Tracheobronchomalacja
  • Aktywna infekcja COVID 19
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Zaburzenie krwawienia
  • Więcej niż łagodny wzrost wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) lub przezskórnego dwutlenku węgla (TCO2) > 60 mmHg przez >10% czasu snu
  • Restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej
  • Alergia na silikon, lidokainę, neosynefrynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ssNPA
samonośny przewód nosowo-gardłowy do stosowania na noc przez około 8 tygodni.
Urządzenie: ssNPA
SsNPA to samonośny stent nosowo-gardłowy, który jest niechirurgiczną alternatywą w leczeniu ciężkiego OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do tolerowania mierzona procentem uczestników z celem protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem protokołu było osiągnięcie wyniku >=7 u co najmniej 60% uczestników. Wynik >=7 w skali Likerta 0-10 (im wyższy wynik, tym lepiej).
8 tygodni
Komfort mierzony procentem uczestników z docelowym wynikiem protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem protokołu było osiągnięcie wyniku >=6 u co najmniej 60% uczestników. Wynik >=6 w skali Likerta 0-10 (im wyższy wynik, tym lepiej).
8 tygodni
Łatwość obsługi wskazana przez odsetek uczestników, których rodzice pozytywnie zareagowali na korzystanie z urządzenia, z celem dotyczącym protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik >=5 w skali Likerta 1-10 (im wyższy wynik, tym lepiej).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chrapanie
Ramy czasowe: 8 tygodni

Rzadsze chrapanie, mierzone punktacją 1 lub 2 w pytaniu o następującej treści: Podczas korzystania z urządzenia moje dziecko chrapało:

1 znacznie rzadziej; 2: rzadziej; 3: bez zmian; 4: częściej; 5: dużo więcej
8 tygodni
Zmiana senności w ciągu dnia na podstawie liczby uczestników, u których obniżył się wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie wyniku w skali senności Epworth (0-24; niższy wynik jest lepszy);
8 tygodni
Jakość snu mierzona liczbą uczestników, u których rodzic stwierdził lepszą jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, których odpowiedź rodziców na pytanie dotyczące poprawy jakości snu wynosiła >=7. Zmianę jakości snu zgłaszano w skali 1-10, gdzie 1 oznaczało największe pogorszenie snu, a 10 największą poprawę snu.
8 tygodni
Optymalizacja protokołu wstawiania mierzona procentem uczestników, dla których wstawienie było stosunkowo łatwe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wynik <= 5 w skali Likerta od 1 do 10, gdzie niższy wynik oznacza łatwiejsze wprowadzenie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Zopf, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R61HL151952 (Grant/umowa NIH USA)
  • R61HL151952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego początkowego programu pilotażowego obejmującego 5 uczestników nie planuje się udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ssNPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj