Estudo piloto de via aérea nasofaríngea autossustentável em hipotonia (ssNPA)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: David Zopf, University of Michigan
Estudo piloto do novo dispositivo de via aérea nasofaríngea para o tratamento da obstrução da via aérea superior na hipotonia pediátrica
Crianças com obstrução hipotônica das vias aéreas superiores apresentam alta prevalência de apneia obstrutiva do sono grave, que, se não tratada, tem consequências clínicas significativas.
Abordagens de tratamento disponíveis, como cirurgia e pressão positiva nas vias aéreas, mostram eficácia e adesão limitadas.
A equipe multidisciplinar desenvolveu e agora se propõe a testar um dispositivo nasofaríngeo não cirúrgico e bem tolerado que, em pacientes iniciais, resolveu até mesmo a apneia obstrutiva do sono extremamente grave e melhorou a qualidade de vida do paciente e da família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de opções de tratamento seguras e eficazes para apneia obstrutiva do sono (OSA) persistente em pacientes com obstrução hipotônica das vias aéreas superiores (HUAO).
A HUAO abrange condições como paralisia cerebral, encefalopatia hipóxica, anomalias sindrômicas do tônus e distúrbios neuromusculares, e geralmente compartilham um padrão semelhante de colapso multissítio das vias aéreas superiores.
AOS é caracterizada por episódios recorrentes de obstrução parcial ou completa das vias aéreas superiores durante o sono com despertares associados e/ou dessaturações de oxigênio.
Dos pacientes hipotônicos com sintomas de distúrbios respiratórios do sono, um quarto tem AOS moderada e mais da metade tem AOS grave.
Assim, não apenas os pacientes são mais propensos a ter AOS, mas é provável que seja muito mais grave.
As opções de tratamento atualmente disponíveis, desde cuidados paliativos até traqueostomia, muitas vezes não atendem plenamente às necessidades desses pacientes.
A equipe multidisciplinar desenvolveu um stent não cirúrgico nasofaríngeo dramaticamente eficaz que demonstrou boa tolerabilidade em pacientes hipotônicos.
Esta fase inicial testará uma versão aprimorada do dispositivo quanto à aceitabilidade e tolerabilidade.
Criticamente, os protocolos de inserção, adesão e conformidade serão otimizados para a preparação do estudo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hipotonia
- apneia obstrutiva do sono na polissonografia com IAH>=10
- presença de pelo menos um sintoma de AOS (como ronco 3 ou mais noites por semana, sonolência diurna ou comportamentos hiperativos/desatentos)
Critério de exclusão:
- IAH <10
- qualquer motivo pelo qual o ssNPA pode não ser adequado
- Fatores psiquiátricos, médicos ou sociais que podem invalidar as avaliações, tornar a adesão ao ssNPA altamente improvável ou inviabilizar o acompanhamento local em 8 semanas
- Seguro O uso de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é possível e tolerado
- Colapso supraglótico das vias aéreas
- Estenose das vias aéreas distais
- Traqueobroncomalácia
- Infecção ativa por COVID 19
- Necessidade de terapia anticoagulante
- Distúrbio hemorrágico
- Mais do que leve elevação dos valores de dióxido de carbono expirado final (ETCO2) ou dióxido de carbono transcutâneo (TCO2) > 60 mmHg por > 10% do tempo de sono
- Distúrbios torácicos restritivos
- Alergia a silicone, lidocaína, neosinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ssNPA
via aérea nasofaríngea autoportante para ser usado todas as noites por aproximadamente 8 semanas.
|
O ssNPA é uma via aérea nasofaríngea autossustentável, um stent que é uma alternativa não cirúrgica para tratar AOS grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de tolerância medida pela porcentagem de participantes com meta de protocolo
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo do protocolo foi atingir uma pontuação >=7 em pelo menos 60% dos participantes.
Pontuação >=7 na escala Likert de 0 a 10 (pontuação maior é melhor).
|
8 semanas
|
|
Conforto medido pela porcentagem de participantes com pontuação objetiva do protocolo
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo do protocolo foi atingir uma pontuação >=6 em pelo menos 60% dos participantes.
Pontuação >=6 na escala Likert de 0 a 10 (pontuação maior é melhor).
|
8 semanas
|
|
Facilidade de uso conforme indicado pela porcentagem de participantes cujos pais responderam favoravelmente ao uso do dispositivo, com meta de protocolo
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação >=5 na escala Likert de 1 a 10 (pontuação mais alta é melhor).
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ronco
Prazo: 8 semanas
|
Ronco menos frequente, medido pelas pontuações de 1 ou 2 em uma pergunta que dizia: Durante o uso do dispositivo, o ronco do meu filho ocorreu: 1 com muito menos frequência; 2: menos frequentemente; 3: inalterado; 4: com mais frequência; 5: muito mais |
8 semanas
|
|
Mudança na sonolência diurna conforme mostrado pelo número de participantes que tiveram uma redução na pontuação da escala de sonolência de Epworth
Prazo: 8 semanas
|
Redução na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (0-24; menor pontuação é melhor);
|
8 semanas
|
|
Qualidade do sono, medida pelo número de participantes com sono melhorado identificado pelos pais
Prazo: 8 semanas
|
Número de participantes cujas respostas dos pais à questão de melhoria da qualidade do sono foram >=7.
A mudança na qualidade do sono foi relatada em uma escala de 1 a 10, onde 1 era a maior piora do sono e 10 era a maior melhora do sono.
|
8 semanas
|
|
Otimização do protocolo de inserção medida pela porcentagem de participantes que acharam a inserção relativamente fácil
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação <= 5 na escala Likert de 1 a 10, onde a pontuação mais baixa indica inserção mais fácil.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Zopf, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61HL151952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R61HL151952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para este piloto inicial de 5 participantes, não há planos de compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .