Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en selvbærende nasofaryngeal luftvei i hypotoni (ssNPA)

13. desember 2023 oppdatert av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie av ny nasofaryngeal luftveisanordning for behandling av øvre luftveisobstruksjon ved pediatrisk hypotoni

Barn med hypoton øvre luftveisobstruksjon har en høy forekomst av alvorlig obstruktiv søvnapné, som dersom den ikke behandles har betydelig klinisk konsekvens. Tilgjengelige behandlingsmetoder, som kirurgi og positivt luftveistrykk, viser begrenset effekt og etterlevelse. Det tverrfaglige teamet har utviklet og foreslår nå å teste en ikke-kirurgisk, godt tolerert nasofaryngeal luftveisenhet som hos de første pasientene har løst selv ekstremt alvorlig obstruktiv søvnapné, og forbedret pasientens og familiens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et kritisk behov for sikre og effektive behandlingsalternativer for vedvarende obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med hypotonisk øvre luftveisobstruksjon (HUAO). HUAO omfatter tilstander som cerebral parese, hypoksisk encefalopati, syndromiske toneanomalier og nevromuskulære lidelser, og deler vanligvis et lignende mønster av kollaps i øvre luftveier på flere steder. OSA er preget av tilbakevendende episoder med delvis eller fullstendig obstruksjon av øvre luftveier under søvn med tilhørende opphisselse og/eller oksygendesaturasjoner. Av hypotoniske pasienter med symptomer på søvnforstyrrelser har en fjerdedel moderat OSA, og mer enn halvparten har alvorlig OSA. Dermed er det ikke bare mer sannsynlig at pasienter har OSA, men det er sannsynlig at det er mye mer alvorlig. For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer, alt fra palliativ behandling til trakeostomi, klarer ofte ikke fullt ut å møte behovene til disse pasientene. Det tverrfaglige teamet har utviklet en dramatisk effektiv ikke-kirurgisk nasofaryngeal luftveisstent som har vist god toleranse hos hypotoniske pasienter. Denne innledende fasen vil teste en forbedret versjon av enheten for aksept og tolerabilitet. Kritisk er det at innsettings-, overholdelses- og samsvarsprotokoller vil bli optimalisert for forberedelse av hele prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypotoni
  • obstruktiv søvnapné på polysomnogram med AHI>=10
  • tilstedeværelse av minst ett symptom på OSA (som snorking 3 eller flere netter per uke, søvnighet på dagtid eller hyperaktiv/uoppmerksom atferd)

Ekskluderingskriterier:

  • AHI <10
  • noen grunn til at ssNPA kanskje ikke er egnet
  • Psykiatriske, medisinske eller sosiale faktorer som kan gjøre vurderinger ugyldige, gjøre overholdelse av ssNPA svært usannsynlig eller gjøre lokal oppfølging etter 8 uker umulig.
  • Sikker bruk av kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP) er mulig og tolerert
  • Supraglottisk luftveiskollaps
  • Distal luftveisstenose
  • Trakeobronchomalacia
  • Aktiv COVID 19-infeksjon
  • Behov for antikoagulerende terapi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mer enn mild økning av endetidevanns karbondioksid (ETCO2) eller transkutan karbondioksid (TCO2) verdier >60 mmHg for >10 % av søvntiden
  • Restriktive thoraxlidelser
  • Silikon, lidokain, neosynefrin allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ssNPA
selvbærende nasofaryngeal luftvei som skal brukes hver natt i ca. 8 uker.
Enhet: ssNPA
SsNPA er en selvbærende nasofaryngeal luftvei, en stent som er et ikke-kirurgisk alternativ for å behandle alvorlig OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å tolerere målt i prosent av deltakere med protokollmål
Tidsramme: 8 uker
Protokollens mål var å oppnå en score på >=7 hos minst 60 % av deltakerne. Poeng på >=7 på Likert skala 0-10 (høyere poengsum er bedre).
8 uker
Komfort målt i prosent av deltakere med protokollmålscore
Tidsramme: 8 uker
Protokollmålet var å oppnå en score på >=6 hos minst 60 % av deltakerne. Poeng på >=6 på Likert skala 0-10 (høyere poengsum er bedre).
8 uker
Brukervennlighet som angitt av prosentandelen av deltakerne hvis foreldre reagerte positivt på enhetsbruk, med protokollmål
Tidsramme: 8 uker
Poeng på >=5 på Likert skala 1-10 (høyere poengsum er bedre).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snorking
Tidsramme: 8 uker

Mindre hyppig snorking, målt ved poengsum på 1 eller 2 på et spørsmål som lyder: Mens jeg brukte enheten, oppstod barnets snorking:

1 mye sjeldnere; 2: sjeldnere; 3: uendret; 4: oftere; 5: mye mer
8 uker
Endring i søvnighet på dagtid som vist ved antall deltakere som hadde en reduksjon i Epworth-søvnighetsskalaen.
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon i Epworth Sleepiness Scale-score (0-24; lavere poengsum er bedre);
8 uker
Søvnkvalitet, målt etter antall deltakere med identifisert foreldre forbedret søvn
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere hvis foreldres svar på spørsmålet om forbedring av søvnkvalitet var >=7. Endring i søvnkvalitet ble rapportert på en 1-10 skala, der 1 var størst forverring av søvn og 10 var mest forbedret søvn.
8 uker
Optimalisering av innsettingsprotokoll målt i prosent av deltakerne som fant innsettingen relativt enkel
Tidsramme: 8 uker
Prosent av deltakerne som rapporterte en skår på <= 5 på Likert-skalaen 1-10, hvor lavere skåre indikerer lettere innsetting.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Zopf, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R61HL151952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For denne første piloten på 5 deltakere er det ingen planer om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på ssNPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere