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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846400
Pilotstudie eines selbsttragenden Nasopharynx-Atemwegs bei Hypotonie (ssNPA)
13. Dezember 2023 aktualisiert von: David Zopf, University of Michigan
Pilotstudie eines neuartigen Nasopharyngeal-Atemwegsgeräts zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege bei pädiatrischer Hypotonie
Bei Kindern mit hypotoner Obstruktion der oberen Atemwege kommt es häufig zu schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die, wenn sie nicht behandelt wird, erhebliche klinische Folgen hat.
Verfügbare Behandlungsansätze wie chirurgische Eingriffe und positiver Atemwegsdruck weisen eine begrenzte Wirksamkeit und Adhärenz auf.
Das multidisziplinäre Team hat ein nicht-chirurgisches, gut verträgliches Nasopharyngeal-Atemwegsgerät entwickelt und schlägt nun vor, es weiter zu testen. Es konnte bei ersten Patienten selbst extrem schwere obstruktive Schlafapnoe beheben und die Lebensqualität von Patienten und Familienangehörigen verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für persistierende obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit hypotoner Obstruktion der oberen Atemwege (HUAO).
HUAO umfassen Erkrankungen wie Zerebralparese, hypoxische Enzephalopathie, syndromale Tonusanomalien und neuromuskuläre Störungen und weisen typischerweise ein ähnliches Muster eines Kollapses der oberen Atemwege an mehreren Stellen auf.
OSA ist durch wiederkehrende Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs mit damit verbundenen Erregungszuständen und/oder Sauerstoffentsättigungen gekennzeichnet.
Von den hypotonen Patienten mit Symptomen einer schlafbezogenen Atmungsstörung hat ein Viertel eine mittelschwere OSA und mehr als die Hälfte eine schwere OSA.
Daher besteht bei Patienten nicht nur ein höheres Risiko, an OSA zu erkranken, es ist auch wahrscheinlich, dass die OSA deutlich schwerwiegender ist.
Die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen, die von der Palliativversorgung bis zur Tracheotomie reichen, werden den Bedürfnissen dieser Patienten häufig nicht vollständig gerecht.
Das multidisziplinäre Team hat einen äußerst wirksamen, nicht-chirurgischen nasopharyngealen Atemwegsstent entwickelt, der sich bei hypotonen Patienten als gut verträglich erwiesen hat.
In dieser ersten Phase wird eine verbesserte Version des Geräts auf Akzeptanz und Verträglichkeit getestet.
Entscheidend ist, dass die Einfügungs-, Adhärenz- und Compliance-Protokolle für die Vorbereitung der gesamten Studie optimiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypotonie
- obstruktive Schlafapnoe im Polysomnogramm mit AHI>=10
- Vorliegen mindestens eines OSA-Symptoms (z. B. Schnarchen an drei oder mehr Nächten pro Woche, Tagesmüdigkeit oder hyperaktives/unaufmerksames Verhalten)
Ausschlusskriterien:
- AHI <10
- Gibt es einen Grund, warum ssNPA möglicherweise nicht geeignet ist?
- Psychiatrische, medizinische oder soziale Faktoren können die Beurteilungen ungültig machen, die Einhaltung der ssNPA höchst unwahrscheinlich machen oder eine lokale Nachuntersuchung nach 8 Wochen nicht durchführbar machen
- Der sichere Einsatz einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist möglich und wird toleriert
- Supraglottischer Atemwegskollaps
- Distale Atemwegsstenose
- Tracheobronchomalazie
- Aktive COVID-19-Infektion
- Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie
- Blutgerinnungsstörung
- Mehr als leichte Erhöhung der Werte für endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2) oder transkutanes Kohlendioxid (TCO2) >60 mmHg für >10 % der Schlafzeit
- Restriktive Erkrankungen des Brustraums
- Silikon-, Lidocain-, Neosynephrin-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ssNPA
Selbsttragender nasopharyngealer Atemweg, der etwa 8 Wochen lang jede Nacht verwendet werden kann.
|
Der ssNPA ist ein selbsttragender nasopharyngealer Atemwegsstent, der eine nicht-chirurgische Alternative zur Behandlung schwerer OSA darstellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranzfähigkeit, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit Protokollziel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ziel des Protokolls war es, bei mindestens 60 % der Teilnehmer einen Wert von >=7 zu erreichen.
Wert von >=7 auf der Likert-Skala 0–10 (höherer Wert ist besser).
|
8 Wochen
|
Komfort, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit Protokollzielpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ziel des Protokolls war es, bei mindestens 60 % der Teilnehmer einen Wert von >=6 zu erreichen.
Punktzahl >=6 auf der Likert-Skala 0-10 (höhere Punktzahl ist besser).
|
8 Wochen
|
Benutzerfreundlichkeit, angegeben durch den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Eltern positiv auf die Gerätenutzung reagierten, mit Protokollziel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Punktzahl >=5 auf der Likert-Skala 1–10 (höhere Punktzahl ist besser).
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnarchen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Weniger häufiges Schnarchen, gemessen anhand der Punktezahl 1 oder 2 bei einer Frage, die lautete: Während der Verwendung des Geräts kam es zu Schnarchen meines Kindes: 1 viel seltener; 2: seltener; 3: unverändert; 4: häufiger; 5: viel mehr |
8 Wochen
|
Veränderung der Tagesmüdigkeit, dargestellt durch die Anzahl der Teilnehmer, deren Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score sich verringerte
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Reduzierung des Epworth Sleepiness Scale-Scores (0–24; niedrigerer Score ist besser);
|
8 Wochen
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Schlafqualität, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, deren Eltern einen verbesserten Schlaf festgestellt haben
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, deren Eltern auf die Frage zur Verbesserung der Schlafqualität eine Antwort von >=7 hatten.
Die Veränderung der Schlafqualität wurde auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben, wobei 1 die stärkste Verschlechterung des Schlafes und 10 die stärkste Schlafverbesserung bedeutete.
|
8 Wochen
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Optimierung des Einführprotokolls, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die das Einführen als relativ einfach empfanden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Wert von <= 5 auf der Likert-Skala von 1–10 angegeben haben, wobei ein niedrigerer Wert auf ein leichteres Einführen hinweist.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Zopf, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R61HL151952 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R61HL151952 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für dieses erste Pilotprojekt mit 5 Teilnehmern ist kein Datenaustausch geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur ssNPA
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutierungObstruktive Schlafapnoe | Down-Syndrom | Toleranz | Trisomie 21 | Hypertonie, Muskel | Obstruktion der nasalen AtemwegeVereinigte Staaten