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Studio pilota di una via aerea nasofaringea autoportante in ipotonia (ssNPA)

13 dicembre 2023 aggiornato da: David Zopf, University of Michigan

Studio pilota di un nuovo dispositivo per le vie aeree nasofaringee per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree superiori nell'ipotonia pediatrica

I bambini con ostruzione ipotonica delle vie aeree superiori hanno un'alta prevalenza di grave apnea ostruttiva del sonno, che se non trattata ha conseguenze cliniche significative. Gli approcci terapeutici disponibili, come la chirurgia e la pressione positiva delle vie aeree, mostrano efficacia e aderenza limitate. Il team multidisciplinare ha sviluppato e ora propone di testare ulteriormente un dispositivo per le vie aeree rinofaringee non chirurgico e ben tollerato che nei pazienti iniziali ha risolto anche l'apnea ostruttiva del sonno estremamente grave e migliorato la qualità della vita del paziente e della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un bisogno critico di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per l'apnea ostruttiva notturna persistente (OSA) nei pazienti con ostruzione ipotonica delle vie aeree superiori (HUAO). L'HUAO comprende condizioni come la paralisi cerebrale, l'encefalopatia ipossica, le anomalie del tono sindromico e i disturbi neuromuscolari e in genere condividono un modello simile di collasso multisito delle vie aeree superiori. L'OSA è caratterizzata da episodi ricorrenti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno con associati risvegli e/o desaturazioni di ossigeno. Dei pazienti ipotonici con sintomi di disturbi respiratori del sonno, un quarto ha un'OSA moderata e più della metà ha un'OSA grave. Pertanto, non solo i pazienti hanno maggiori probabilità di avere OSA, ma è probabile che sia molto più grave. Le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, che vanno dalle cure palliative alla tracheostomia, spesso non riescono a soddisfare pienamente le esigenze di questi pazienti. Il team multidisciplinare ha sviluppato uno stent nasofaringeo non chirurgico straordinariamente efficace che ha dimostrato una buona tollerabilità nei pazienti ipotonici. Questa fase iniziale testerà una versione migliorata del dispositivo per l'accettabilità e la tollerabilità. Criticamente, i protocolli di inserimento, aderenza e conformità saranno ottimizzati per la preparazione della prova completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipotonia
  • apnea ostruttiva del sonno al polisonnogramma con AHI>=10
  • presenza di almeno un sintomo di OSA (come russare 3 o più notti a settimana, sonnolenza diurna o comportamenti iperattivi/disattenti)

Criteri di esclusione:

  • AHI <10
  • qualsiasi motivo per cui ssNPA potrebbe non essere adatto
  • Fattori psichiatrici, medici o sociali che possono invalidare le valutazioni, rendere altamente improbabile l'adesione a ssNPA o rendere irrealizzabile il follow-up locale a 8 settimane
  • Sicuro L'uso della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è possibile e tollerato
  • Collasso delle vie aeree sopraglottiche
  • Stenosi delle vie aeree distali
  • Tracheobroncomalacia
  • Infezione attiva da COVID 19
  • Necessità di terapia anticoagulante
  • Disturbo emorragico
  • Aumento più che lieve dei valori di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) o di anidride carbonica transcutanea (TCO2) >60 mmHg per >10% del tempo di sonno
  • Disturbi toracici restrittivi
  • Silicone, lidocaina, allergia alla neosinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ssNPA
cannula nasofaringea autoportante da utilizzare ogni notte per circa 8 settimane.
Dispositivo: ssNPA
L'ssNPA è una via aerea nasofaringea autoportante, uno stent che rappresenta un'alternativa non chirurgica per il trattamento dell'OSA grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di tollerare misurata dalla percentuale di partecipanti con obiettivo del protocollo
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo del protocollo era raggiungere un punteggio >=7 in almeno il 60% dei partecipanti. Punteggio >=7 sulla scala Likert 0-10 (il punteggio più alto è migliore).
8 settimane
Comfort misurato dalla percentuale di partecipanti con punteggio obiettivo del protocollo
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo del protocollo era raggiungere un punteggio >=6 in almeno il 60% dei partecipanti. Punteggio >=6 sulla scala Likert 0-10 (il punteggio più alto è migliore).
8 settimane
Facilità d'uso indicata dalla percentuale di partecipanti i cui genitori hanno risposto favorevolmente all'uso del dispositivo, con l'obiettivo del protocollo
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio >=5 sulla scala Likert 1-10 (il punteggio più alto è migliore).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Russare
Lasso di tempo: 8 settimane

Russamento meno frequente, misurato dai punteggi 1 o 2 alla domanda che diceva: Durante l'utilizzo del dispositivo, mio ​​figlio russava:

1 molto meno spesso; 2: meno spesso; 3: invariato; 4: più spesso; 5: molto di più
8 settimane
Variazione della sonnolenza diurna mostrata dal numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (0-24; il punteggio più basso è migliore);
8 settimane
Qualità del sonno, misurata in base al numero di partecipanti con sonno migliorato identificato dai genitori
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti la cui risposta dei genitori alla domanda sul miglioramento della qualità del sonno era >=7. Il cambiamento nella qualità del sonno è stato riportato su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresentava il peggioramento maggiore del sonno e 10 il miglioramento maggiore del sonno.
8 settimane
Ottimizzazione del protocollo di inserimento misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno trovato l'inserimento relativamente facile
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un punteggio <= 5 sulla scala Likert da 1 a 10, dove il punteggio più basso indica un inserimento più semplice.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Zopf, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61HL151952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R61HL151952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo progetto pilota iniziale di 5 partecipanti non è prevista la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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