Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en selvunderstøttende nasopharyngeal luftvej i hypotoni (ssNPA)

13. december 2023 opdateret af: David Zopf, University of Michigan

Pilotundersøgelse af ny nasopharyngeal luftvejsanordning til behandling af øvre luftvejsobstruktion ved pædiatrisk hypotoni

Børn med hypotonisk obstruktion i øvre luftveje har en høj forekomst af svær obstruktiv søvnapnø, som, hvis den ikke behandles, har betydelig klinisk konsekvens. Tilgængelige behandlingsmetoder, såsom kirurgi og positivt luftvejstryk, viser begrænset effektivitet og adhærens. Det multidisciplinære team har udviklet og foreslår nu yderligere at teste en ikke-kirurgisk, veltolereret nasopharyngeal luftvejsanordning, som hos indledende patienter har løst selv ekstremt alvorlig obstruktiv søvnapnø og forbedret patientens og familiens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for sikre og effektive behandlingsmuligheder for vedvarende obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med hypotonisk øvre luftvejsobstruktion (HUAO). HUAO omfatter tilstande såsom cerebral parese, hypoxisk encefalopati, syndromiske tonus anomalier og neuromuskulære lidelser og deler typisk et lignende mønster af multisite øvre luftvejskollaps. OSA er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med delvis eller fuldstændig obstruktion af øvre luftveje under søvn med tilhørende ophidselse og/eller iltdesaturationer. Af hypotoniske patienter med symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning har en fjerdedel moderat OSA, og mere end halvdelen har svær OSA. Det er således ikke kun patienter, der er mere tilbøjelige til at have OSA, men det vil sandsynligvis være meget mere alvorligt. De nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder, lige fra palliativ behandling til trakeostomi, opfylder ofte ikke disse patienters behov fuldt ud. Det multidisciplinære team har udviklet en dramatisk effektiv ikke-kirurgisk nasopharyngeal luftvejsstent, der har vist god tolerabilitet hos hypotoniske patienter. Denne indledende fase vil teste en forbedret version af enheden for accept og tolerabilitet. Kritisk er det, at indsættelses-, overholdelses- og overholdelsesprotokoller vil blive optimeret til forberedelse af hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypotoni
  • obstruktiv søvnapnø på polysomnogram med AHI>=10
  • tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom på OSA (såsom snorken 3 eller flere nætter om ugen, søvnighed i dagtimerne eller hyperaktiv/uopmærksom adfærd)

Ekskluderingskriterier:

  • AHI <10
  • enhver grund til, at ssNPA ikke er egnet
  • Psykiatriske, medicinske eller sociale faktorer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre vurderinger, gøre overholdelse af ssNPA højst usandsynlig eller gøre lokal opfølgning efter 8 uger umulig.
  • Sikker brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) er mulig og tolereret
  • Supraglottisk luftvejskollaps
  • Distal luftvejsstenose
  • Tracheobronchomalaci
  • Aktiv COVID 19-infektion
  • Behov for antikoagulativ behandling
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mere end mild forhøjelse af end tidal kuldioxid (ETCO2) eller transkutan kuldioxid (TCO2) værdier >60 mmHg for >10 % af søvntiden
  • Restriktive thoraxlidelser
  • Silikone, lidocain, neosynephrin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ssNPA
selvbærende nasofaryngeale luftveje til brug hver nat i cirka 8 uger.
Enhed: ssNPA
SsNPA er en selvbærende nasopharyngeal luftvej, en stent, der er et ikke-kirurgisk alternativ til behandling af svær OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at tolerere målt efter procentdel af deltagere med protokolmål
Tidsramme: 8 uger
Protokolmålet var at opnå en score på >=7 hos mindst 60 % af deltagerne. Score på >=7 på Likert-skalaen 0-10 (højere score er bedre).
8 uger
Komfort målt ved procentdel af deltagere med protokolmålscore
Tidsramme: 8 uger
Protokolmålet var at opnå en score på >=6 hos mindst 60 % af deltagerne. Score på >=6 på Likert-skalaen 0-10 (højere score er bedre).
8 uger
Brugervenlighed som angivet af procentdel af deltagere, hvis forældre reagerede positivt på brug af enheden med protokolmål
Tidsramme: 8 uger
Score på >=5 på Likert skala 1-10 (højere score er bedre).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorken
Tidsramme: 8 uger

Mindre hyppig snorken, målt ved score på 1 eller 2 på et spørgsmål, der lød: Mens jeg brugte enheden, opstod mit barns snorken:

1 meget sjældnere; 2: sjældnere; 3: uændret; 4: oftere; 5: meget mere
8 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne som vist ved antallet af deltagere, der havde en reduktion i deres Epworth-søvnighedsscore
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i Epworth Sleepiness Scale-score (0-24; lavere score er bedre);
8 uger
Søvnkvalitet, målt ved antal deltagere med forældreidentificeret forbedret søvn
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, hvis forældres svar på spørgsmålet om forbedring af søvnkvalitet var >=7. Ændring i søvnkvalitet blev rapporteret på en 1-10 skala, hvor 1 var størst forværring af søvn og 10 var mest forbedret søvn.
8 uger
Insertion Protocol Optimization målt ved procentdel af deltagere, der fandt indsættelse relativt let
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede en score på <= 5 på Likert-skalaen fra 1-10, hvor lavere score indikerer lettere indsættelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Zopf, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R61HL151952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For denne indledende pilot på 5 deltagere er der ingen planer om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med ssNPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner