Kísérleti tanulmány egy önfenntartó orrgarat légútról hipotóniában (ssNPA)
2023. december 13. frissítette: David Zopf, University of Michigan
Kísérleti tanulmány a felső légúti elzáródás kezelésére szolgáló új nasopharyngealis légúti eszközről gyermekhipotóniában
A hipotóniás felső légúti obstrukcióban szenvedő gyermekeknél magas a súlyos obstruktív alvási apnoe prevalenciája, amely kezelés hiányában jelentős klinikai következményekkel jár.
A rendelkezésre álló kezelési módszerek, mint például a műtét és a pozitív légúti nyomás, korlátozott hatékonyságot és adherenciát mutatnak.
A multidiszciplináris csapat kifejlesztett és most további tesztelést is javasol egy nem sebészeti, jól tolerálható nasopharyngealis légúti készüléket, amely a kezdeti betegeknél még a rendkívül súlyos obstruktív alvási apnoét is megoldotta, és javította a betegek és a család életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotóniás felső légúti elzáródásban (HUAO) szenvedő betegek tartós obstruktív alvási apnoéjának (OSA) biztonságos és hatékony kezelési lehetőségei rendkívül fontosak.
A HUAO olyan állapotokat foglal magában, mint az agyi bénulás, a hipoxiás encephalopathia, a szindrómás tónus-rendellenességek és a neuromuszkuláris rendellenességek, és jellemzően hasonló mintázatú a felső légúti összeomlás több helyen.
Az OSA-t a részleges vagy teljes felső légúti obstrukció visszatérő epizódjai jellemzik alvás közben, ezzel együtt járó izgalmakkal és/vagy oxigén deszaturációval.
Az alvászavaros légzés tüneteit mutató hipotóniás betegek egynegyede mérsékelt, és több mint fele súlyos OSA-ban szenved.
Így a betegek nem csak nagyobb valószínűséggel szenvednek OSA-ban, de valószínűleg sokkal súlyosabb is.
A jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségek – a palliatív ellátástól a tracheostomiáig – gyakran nem elégítik ki teljes mértékben e betegek szükségleteit.
A multidiszciplináris csapat drámaian hatékony, nem sebészeti célú orr-garat légúti stentet fejlesztett ki, amely jól tolerálható hipotóniás betegeknél.
Ebben a kezdeti fázisban az eszköz továbbfejlesztett változatát tesztelik elfogadhatóság és tolerálhatóság szempontjából.
Lényeges, hogy a beillesztési, a ragaszkodási és a megfelelőségi protokollok optimalizálva lesznek a teljes próba előkészítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipotónia
- obstruktív alvási apnoe poliszomnogramon, AHI>=10
- az OSA legalább egy tünetének jelenléte (például hetente három vagy több éjszakai horkolás, nappali álmosság vagy hiperaktív/figyelmetlen viselkedés)
Kizárási kritériumok:
- AHI <10
- bármilyen ok, ami miatt az ssNPA nem megfelelő
- Pszichiátriai, orvosi vagy szociális tényezők, amelyek valószínűleg érvénytelenítik az értékeléseket, nagyon valószínűtlenné teszik az ssNPA betartását, vagy lehetetlenné teszik a 8 hetes helyi nyomon követést
- Biztonságos A folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) alkalmazása lehetséges és tolerálható
- Szupraglottikus légúti összeomlás
- Distális légúti szűkület
- Tracheobronchomalacia
- Aktív COVID 19 fertőzés
- Antikoaguláns terápia szükségessége
- Vérzési zavar
- Az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) vagy transzkután szén-dioxid (TCO2) értékének enyhébb emelkedése >60 Hgmm az alvásidő >10%-a esetén
- Korlátozó mellkasi rendellenességek
- Szilikon, lidokain, neozinefrin allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ssNPA
önfenntartó nasopharyngealis légút, amelyet körülbelül 8 héten keresztül kell éjszaka használni.
|
Az ssNPA egy önfenntartó nasopharyngealis légút, egy stent, amely nem műtéti alternatíva a súlyos OSA kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűrési képesség a protokollcéllal rendelkező résztvevők százalékában mérve
Időkeret: 8 hét
|
A protokoll célja az volt, hogy a résztvevők legalább 60%-ánál >=7 pontszámot érjenek el.
>=7 pontszám a Likert-skálán 0-10 (magasabb pontszám jobb).
|
8 hét
|
|
Kényelem a Protokoll-célpontszámmal rendelkező résztvevők százalékában mérve
Időkeret: 8 hét
|
A protokoll célja az volt, hogy a résztvevők legalább 60%-ánál >=6 pontszámot érjenek el.
>=6 pontszám a Likert-skálán 0-10 (magasabb pontszám jobb).
|
8 hét
|
|
Könnyű használhatóság, amint azt azon résztvevők százaléka jelzi, akiknek a szülei kedvezően reagáltak az eszközhasználatra, protokollcéllal
Időkeret: 8 hét
|
>=5 pontszám a Likert-skálán 1-10 (magasabb pontszám jobb).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Horkolás
Időkeret: 8 hét
|
Ritkábban előforduló horkolás, 1-es vagy 2-es pontszámmal mérve egy kérdésnél, amely a következő volt: Az eszköz használata közben a gyermekem horkolt: 1 sokkal ritkábban; 2: ritkábban; 3: változatlan; 4: gyakrabban; 5: sokkal több |
8 hét
|
|
A nappali álmosság változása, azon résztvevők száma szerint, akiknél csökkent az Epworth-álmossági skálájuk
Időkeret: 8 hét
|
Az Epworth Sleepiness Skála pontszámának csökkenése (0-24; alacsonyabb pontszám jobb);
|
8 hét
|
|
Az alvás minősége, azon résztvevők számában mérve, akiknél a szülők jobb alvást tapasztaltak
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szülők válasza az alvásminőség javítására vonatkozó kérdésre >=7 volt.
Az alvás minőségében bekövetkezett változást egy 1-től 10-ig terjedő skálán számolták be, ahol az 1-es az alvás legnagyobb romlása, a 10-es pedig a legjobban javult alvás.
|
8 hét
|
|
A beillesztési protokoll optimalizálása azon résztvevők százalékos arányában mérve, akiknek viszonylag könnyűnek találták a beillesztést
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százaléka, akik <= 5-ös pontszámról számoltak be a Likert-skálán 1-10 között, ahol az alacsonyabb pontszám a könnyebb beillesztést jelzi.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Zopf, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R61HL151952 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R61HL151952 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az 5 résztvevőből álló kezdeti kísérleti program esetében nem tervezik az adatok megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .