序贯输注 CD19 和 BCMA CAR-T 细胞改善 AL 患者的 PTR
2021年10月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
序贯输注 CD19 和 BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞以改善完全缓解的急性白血病患者的同种免疫介导的血小板输注难治性
同种免疫介导的血小板输注无效(PTR)通常由反复输血和妊娠引起，约占PTR患者的20-25%。
急性白血病患者在化疗后的骨髓抑制期需要反复输注血小板，PTR发生率更高。 HSCT 的成功。
目前对 PTR 患者的管理包括特定的输血策略、IVIG、利妥昔单抗、促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）、硼替佐米或脾切除术，在很大程度上不能令人满意。
众所周知，HLA抗体主要由浆细胞分泌。
研究人员想看看连续输注CD19和BCMA CAR-T细胞是否可以清除B细胞和浆细胞，是否可以帮助提高血小板水平并减少血小板输注无效患者的出血。
观察连续输注是否可以在输血后更多地增加血小板水平。
看看它是否减少了出血的机会。
16-65 岁诊断为 CR 急性白血病且同种免疫血小板输注无效的成人。
研究概览
详细说明
患者将接受针对 CD19 和 BCMA 的 CAR T 细胞输注，以确认 CD19 和 BCMA CAR T 细胞序贯输注在具有同种免疫介导的血小板输注无效的急性白血病中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 16-65 岁（含）。
- 能够理解研究的调查性质并提供知情同意。
- 预期生存时间≥3个月（根据研究者判断）
- 诊断为同种免疫介导的 PTR 的完全缓解的急性白血病，具有以下所有特征：
输血后血小板计数增量不足，由 10-60 分钟时 CCI <7500/μl 和 18-24 小时时 CCI <5000/μl 定义（在 10-60 分钟时 CCI 大于或等于至 5000/μl）至少连续输血 2 次后。
存在抗 HLA A 类和/或 B 类抗体。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5。
- 肌酐 < 1.6 毫克/分升。
- 天冬氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 < 正常上限的 3 倍。
- 总胆红素 <2.0 mg/dL。
- karnofsky 性能状态 ≥ 60。
排除标准：
- 其他原因引起的PTR（如：DIC、发热、感染、脾肿大）
- 不受控制的活动性感染。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- HIV或梅毒感染者
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有allo-HSCT病史
- 同种免疫介导的 PTR 对血浆置换治疗有反应
- 同种免疫介导的 PTR 对利妥昔单抗或 IVIG 治疗有反应
- 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾
- 有其他禁忌症被认为不适合参加本研究的患者（根据研究者判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T输液
CD19和BCMA CAR-T细胞序贯输注完全缓解的PTR急性白血病患者，（1.0-2.0）×10e7/kg
分别。
对每位患者进行为期 1 年的随访。
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依次输注CD19和BCMA自体嵌合抗原受体T细胞，根据受试者体重和细胞制剂有效含量确定输注剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持续血小板输注反应的受试者人数
大体时间：12个月
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评估顺序输注 CD19 和 BCMA CAR-T 细胞以改善 PTR 的安全性和有效性，通过血小板增量进行估计，定义为在 10-60 分钟时校正计数增量 (CCI) >7500/μL 以及 CCI >5000/μL血小板输注无效患者在输注血小板后 18-24 小时。
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12个月
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CAR-T序贯输注后的不良事件
大体时间：12个月
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B淋巴细胞/浆细胞清除率
大体时间：12个月
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研究同种免疫介导的 PTR 中顺序输注的可能机制
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12个月
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CAR T细胞在体内的扩增、分布和持久性
大体时间：12个月
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评估 CAR-T 细胞在体内的持久性
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12个月
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序贯输血后PB中的同种免疫抗体（包括HLA和HPA）
大体时间：12个月
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评估同种免疫抗体的清除率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Haiping Dai, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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