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Infusión secuencial de células CD19 y BCMA CAR-T para mejorar la PTR en pacientes con AL

19 de octubre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Infusión secuencial de células T con receptor de antígeno quimérico CD19 y BCMA para mejorar la refractariedad a la transfusión de plaquetas mediada por aloinmunidad en pacientes con leucemia aguda en remisión completa

La refractariedad a la transfusión de plaquetas mediada por aloinmunidad (PTR) generalmente fue causada por transfusiones de sangre repetidas y embarazo y representa aproximadamente el 20-25% de los pacientes con PTR. Los pacientes con leucemia aguda necesitan infusiones repetidas de plaquetas en el período de mielosupresión después de la quimioterapia, y la incidencia de RPT es más alta. La RPT se asoció con eventos adversos, incluidas estancias hospitalarias más prolongadas, hemorragias graves y un mayor riesgo de muerte prematura, y puede tener un impacto negativo en la éxito del TCMH. El tratamiento actual de los pacientes con PTR incluye estrategias de transfusión específicas, IVIG, rituximab, agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA), bortezomib o esplenectomía, que han sido en gran medida insatisfactorios. Como sabemos, los anticuerpos HLA son secretados principalmente por las células plasmáticas. Los investigadores quieren ver si la infusión secuencial de células CD19 y BCMA CAR-T puede eliminar las células B y las células plasmáticas, puede ayudar a aumentar los niveles de plaquetas y reducir el sangrado en pacientes con refractariedad a la transfusión de plaquetas. Para ver si la infusión secuencial puede aumentar más los niveles de plaquetas después de una transfusión. Para ver si reduce la probabilidad de sangrado. Adultos de 16 a 65 años con diagnóstico de leucemia aguda en RC y refractariedad a la transfusión de plaquetas aloinmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una infusión de células T con CAR dirigidas a CD19 y BCMA para confirmar la seguridad y eficacia de la infusión secuencial de células T con CAR CD19 y BCMA en la leucemia aguda con refractariedad a la transfusión de plaquetas mediada por aloinmunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 16 a 65 años inclusive.
  • Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (a juicio del investigador)
  • Leucemia aguda en remisión completa diagnosticada con PTR mediada por aloinmunidad, caracterizada por todo lo siguiente:

Ausencia de un incremento adecuado del recuento de plaquetas después de la transfusión, definido por CCI <7500/μl a los 10-60 min y CCI <5000/μl a las 18-24 h (en aquellos que tenían un CCI a los 10-60 min mayor o igual a 5000/μl) después de al menos 2 transfusiones consecutivas.

Presencia de anticuerpo anti-HLA clase A y/o B.

  • Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Bilirrubina total <2,0 mg/dL.
  • estado funcional de Karnofsky ≥ 60.

Criterio de exclusión:

  • PTR inducida por otras razones (por ejemplo: DIC, fiebre, infección y esplenomegalia)
  • Infección activa no controlada.
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Pacientes con infección por VIH o sífilis
  • Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
  • Los pacientes tienen antecedentes de alo-TPH
  • PTR mediada por aloinmunidad que responde al tratamiento con plasmaféresis
  • PTR mediada por aloinmunidad que responde al tratamiento con rituximab o IVIG
  • Incapacidad cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association
  • Pacientes con otras contraindicaciones consideradas no aptas para participar en este estudio (a juicio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión CAR-T
Se infundieron células CD19 y BCMA CAR-T en pacientes con leucemia aguda en remisión completa con PTR secuencialmente, con (1,0-2,0) × 10e7/kg respectivamente. Cada paciente fue seguido durante 1 año.
Biológico: Infusión CAR-T
Infusión secuencial de células T receptoras de antígenos quiméricos autólogos CD19 y BCMA, la dosis de infusión se determinó de acuerdo con el peso corporal del sujeto y el contenido efectivo de la preparación celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con capacidad de respuesta sostenida a la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la seguridad y eficacia de la infusión secuencial de células CD19 y BCMA CAR-T para mejorar la PTR, estimación por incremento de plaquetas, definido como Incremento de recuento corregido (CCI) >7500/μL a los 10-60 min junto con CCI>5000/μL a las 18-24 horas post transfusión de plaquetas en pacientes con refractariedad a la transfusión de plaquetas.
12 meses
Eventos adversos después de la infusión secuencial de CAR-T
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de linfocitos B/células plasmáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar los posibles mecanismos de infusión secuencial en PTR mediada por aloinmunidad
12 meses
Amplificación, distribución y persistencia de células CAR T in vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la persistencia de las células CAR-T in vivo
12 meses
Anticuerpos aloinmunes (incluyen HLA y HPA) en PB después de transfusión secuencial
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el aclaramiento de anticuerpos aloinmunes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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