AL 환자의 PTR을 개선하기 위한 CD19 및 BCMA CAR-T 세포의 순차적 주입
2021년 10월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
완전 관해 상태의 급성 백혈병 환자에서 동종면역 매개 혈소판 수혈 불응성을 개선하기 위한 CD19 및 BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포의 순차적 주입
동종면역 매개 혈소판 수혈 불응증(PTR)은 반복적인 수혈과 임신에 의해 주로 발생하며 PTR 환자의 약 20-25%를 차지합니다.
급성 백혈병 환자는 화학 요법 후 골수 억제 기간에 반복적인 혈소판 주입이 필요하며 PTR 발생률이 더 높습니다. PTR은 이상 반응(예: 장기 입원, 심한 출혈 및 조기 사망 위험 증가)과 관련이 있으며 HSCT의 성공.
PTR 환자의 현재 관리에는 특정 수혈 전략, IVIG, 리툭시맙, 트롬보포이에틴-수용체 작용제(TPO-RA), 보르테조밉 또는 비장 절제술이 대체로 만족스럽지 않았습니다.
아시다시피 HLA 항체는 주로 형질 세포에서 분비됩니다.
연구자들은 CD19 및 BCMA CAR-T 세포의 순차적 주입이 B 세포 및 형질 세포를 제거할 수 있는지, 혈소판 수치를 높이고 혈소판 수혈 불응성 환자의 출혈을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다.
순차적 주입이 수혈 후 혈소판 수치를 더 높일 수 있는지 확인하기 위해.
출혈 가능성을 줄이는지 확인합니다.
CR에서 급성 백혈병 및 동종면역 혈소판 수혈 불응성으로 진단된 16-65세 성인.
연구 개요
상세 설명
환자들은 CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 CAR T-세포의 주입을 받아 동종면역-매개 혈소판 수혈 불응성을 갖는 급성 백혈병에서 CD19 및 BCMA CAR T-세포 순차적 주입의 안전성과 효능을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-65세 포함.
- 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월(조사자의 판단에 따름)
- 다음 모두를 특징으로 하는 동종면역-매개 PTR로 진단된 완전 관해 상태의 급성 백혈병:
10-60분에 CCI <7500/μl 및 18-24시간에 CCI <5000/μl로 정의되는 적절한 수혈 후 혈소판 수 증가의 부족(10-60분에 CCI가 크거나 같거나 최소 2회 연속 수혈 후 5000/μl로).
항-HLA 클래스 A 및/또는 B 항체의 존재.
- 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 0.5.
- 크레아티닌 < 1.6mg/dL.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 정상 상한의 3배.
- 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL.
- 카르노프스키 성능 상태 ≥ 60.
제외 기준:
- 다른 원인(예: DIC, 발열, 감염 및 비장종대)에 의해 유도된 PTR
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 또는 매독 감염 환자
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 allo-HSCT의 병력이 있습니다.
- 혈장 교환 치료에 반응하는 동종 면역 매개 PTR
- Rituximab 또는 IVIG 치료에 반응하는 동종 면역 매개 PTR
- 뉴욕심장협회 분류에 따른 등급 III/IV 심혈관 장애
- 기타 본 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 금기 사항이 있는 환자(시험자의 판단에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 주입
CD19 및 BCMA CAR-T 세포는 PTR이 있는 완전 관해 급성 백혈병 환자에게 (1.0-2.0)×10e7/kg으로 순차적으로 주입되었습니다.
각기.
각 환자는 1년 동안 추적관찰되었다.
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CD19 및 BCMA 자가 키메라 항원 수용체 T 세포의 순차적 주입, 주입 용량은 대상체의 체중 및 세포 제제의 유효 함량에 따라 결정되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수혈 반응이 지속되는 피험자 수
기간: 12 개월
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PTR을 개선하기 위한 CD19 및 BCMA CAR-T 세포의 순차적 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위해 CCI >5000/μL와 함께 10-60분에 수정된 계수 증분(CCI) >7500/μL로 정의되는 혈소판 증분으로 추정 혈소판 수혈 불응성 환자에서 혈소판 수혈 후 18-24시간에.
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12 개월
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CAR-T 순차적 주입 후 부작용
기간: 12 개월
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 림프구/형질 세포 제거
기간: 12 개월
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동종 면역 매개 PTR에서 순차적 주입의 가능한 메커니즘을 조사하기 위해
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12 개월
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생체 내 CAR T 세포의 증폭, 분포 및 지속성
기간: 12 개월
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생체 내에서 CAR-T 세포의 지속성을 평가하기 위해
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12 개월
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순차적 수혈 후 PB의 동종면역항체(HLA 및 HPA 포함)
기간: 12 개월
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동종 면역 항체의 청소율을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haiping Dai, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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