Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna infuzja komórek CD19 i BCMA CAR-T w celu poprawy PTR u pacjentów z AL

19 października 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekwencyjna infuzja limfocytów T CD19 i BCMA chimerycznego receptora antygenu w celu poprawy oporności na transfuzję płytek krwi za pośrednictwem alloimmunizacji u pacjentów z ostrą białaczką w całkowitej remisji

Alloimmunologiczna oporność na transfuzję płytek krwi (PTR) była zwykle spowodowana powtarzającymi się transfuzjami krwi i ciążą i dotyczy około 20-25% pacjentów z PTR. Pacjenci z ostrą białaczką wymagają powtarzanych wlewów płytek krwi w okresie mielosupresji po chemioterapii, a częstość występowania PTR jest większa. PTR wiązało się z działaniami niepożądanymi, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, ciężkimi krwotokami i zwiększonym ryzykiem przedwczesnych zgonów i może mieć negatywny wpływ na Sukces HSCT. Obecne postępowanie z pacjentami z PTR obejmuje specyficzne strategie transfuzyjne, IVIG, rytuksymab, agoniści receptora trombopoetyny (TPO-RA), bortezomib lub splenektomia są w dużej mierze niezadowalające. Jak wiemy, przeciwciała HLA są głównie wydzielane przez komórki plazmatyczne. Naukowcy chcą sprawdzić, czy sekwencyjny wlew komórek CD19 i BCMA CAR-T może oczyścić limfocyty B i komórki plazmatyczne, może pomóc w zwiększeniu liczby płytek krwi i zmniejszeniu krwawienia u pacjentów z opornością na transfuzję płytek krwi. Aby sprawdzić, czy sekwencyjny wlew może bardziej zwiększyć poziom płytek krwi po transfuzji. Aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko krwawienia. Dorośli w wieku 16-65 lat, u których rozpoznano ostrą białaczkę w CR i alloimmunologiczną oporność na transfuzję płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają infuzję limfocytów T CAR ukierunkowanych na CD19 i BCMA w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności infuzji limfocytów T CAR CD19 i BCMA w ostrej białaczce z alloimmunologiczną opornością na transfuzję płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat włącznie.
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (wg oceny badacza)
  • Ostra białaczka w fazie pełnej remisji z rozpoznaniem PTR o podłożu alloimmunologicznym, charakteryzująca się wszystkimi następującymi cechami:

Brak odpowiedniego przyrostu liczby płytek krwi po transfuzji, określanego jako CCI <7500/μl w 10-60 min i CCI <5000/μl w 18-24 godz. do 5000/μl) po co najmniej 2 kolejnych transfuzjach.

Obecność przeciwciał anty-HLA klasy A i/lub B.

  • Frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym.
  • Kreatynina < 1,6 mg/dl.
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza asparaginianowa < 3x górna granica normy.
  • Całkowita bilirubina <2,0 mg/dl.
  • stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.

Kryteria wyłączenia:

  • PTR wywołany innymi przyczynami (np. DIC, gorączka, infekcja i splenomegalia)
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą
  • Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci mają historię allo-HSCT
  • Alloimmunologiczny PTR reagujący na leczenie z wymianą osocza
  • Alloimmunologiczny PTR reagujący na leczenie rytuksymabem lub IVIG
  • Niewydolność sercowo-naczyniowa stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja CAR-T
Komórki CD19 i BCMA CAR-T wstrzyknięto sekwencyjnie pacjentom z ostrą białaczką z całkowitą remisją i PTR z (1,0-2,0) × 10e7 / kg odpowiednio. Każdy pacjent był obserwowany przez 1 rok.
Biologiczny: Infuzja CAR-T
Sekwencyjna infuzja autologicznych chimerycznych limfocytów T receptora antygenu CD19 i BCMA, dawka infuzji została określona zgodnie z masą ciała osobnika i skuteczną zawartością preparatu komórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się reakcją na transfuzję płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnego wlewu komórek CD19 i BCMA CAR-T w celu poprawy PTR, należy oszacować na podstawie przyrostu liczby płytek, zdefiniowanego jako skorygowany przyrost liczby (CCI) >7500/μl w 10-60 min wraz z CCI >5000/μl po 18-24 godzinach od transfuzji płytek krwi u pacjentów z opornością na transfuzję płytek krwi.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane po sekwencyjnym wlewie CAR-T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfocyty B/klirens komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie możliwych mechanizmów sekwencyjnego wlewu w PTR, w którym pośredniczy alloimmunizacja
12 miesięcy
Amplifikacja, dystrybucja i trwałość komórek T CAR in vivo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić trwałość komórek CAR-T in vivo
12 miesięcy
Przeciwciała alloimmunologiczne (w tym HLA i HPA) w PB po transfuzji sekwencyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klirensu przeciwciał alloimmunologicznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiping Dai, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj