Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell infusjon av CD19 og BCMA CAR-T-celler for å forbedre PTR hos pasienter med AL

19. oktober 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekvensiell infusjon av CD19- og BCMA-kimeriske antigenreseptor-T-celler for å forbedre alloimmun-mediert blodplatetransfusjonsmotstand hos pasienter med akutt leukemi i fullstendig remisjon

Alloimmun-mediert blodplatetransfusjonsrefraktær (PTR) ble vanligvis forårsaket av gjentatte blodtransfusjoner og graviditet og utgjør omtrent 20-25 % av PTR-pasientene. Pasienter med akutt leukemi trenger gjentatt blodplateinfusjon i myelosuppresjonsperioden etter kjemoterapi, og PTR-forekomsten er høyere. PTR var assosiert med bivirkninger, inkludert lengre sykehusopphold, alvorlige blødninger og økt risiko for tidlige dødsfall og kan ha en negativ innvirkning på suksess for HSCT. Den nåværende behandlingen av pasienter med PTR inkluderer spesifikke transfusjonsstrategier, IVIG, rituximab, trombopoietin-reseptoragonister (TPO-RA), bortezomib eller splenektomi, har stort sett vært utilfredsstillende. Som vi vet skilles HLA-antistoffer hovedsakelig ut av plasmacellene. Forskere ønsker å se om sekvensiell infusjon av CD19- og BCMA CAR-T-celler kan fjerne B-cellene og plasmacellene, kan bidra til å øke blodplatenivåer og redusere blødninger hos pasienter med blodplatetransfusjonsrefraktær. For å se om sekvensiell infusjon kan øke blodplatenivåene mer etter en transfusjon. For å se om det reduserer sjansen for blødning. Voksne 16-65 år som diagnostisert med akutt leukemi i CR og alloimmun blodplatetransfusjonsrefraktær.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil motta infusjon av CAR T-celler rettet mot CD19 og BCMA for å bekrefte sikkerheten og effekten av CD19 og BCMA CAR T-celler Sekvensiell infusjon ved akutt leukemi med alloimmun-mediert blodplatetransfusjonsrefraktær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-65 år inkludert.
  • Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke.
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering)
  • Akutt leukemi i fullstendig remisjon diagnostisert med alloimmun-mediert PTR, karakterisert ved alle følgende:

Mangel på adekvat økning i antall blodplater etter transfusjon, definert av CCI <7500/μl ved 10-60 min, og CCI <5000/μl ved 18-24 timer (hos de som hadde en CCI ved 10-60 min større enn eller lik til 5000/μl) etter minst 2 påfølgende transfusjoner.

Tilstedeværelse av anti-HLA klasse A og/eller B antistoff.

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL.
  • Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrense.
  • Total bilirubin <2,0 mg/dL.
  • karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.

Ekskluderingskriterier:

  • PTR indusert av andre årsaker (f.eks: DIC, feber, infeksjon og splenomegali)
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon
  • Pasienter er gravide eller ammer
  • Pasienter har en historie med allo-HSCT
  • Alloimmun-mediert PTR som reagerer på behandling med plasmautveksling
  • Alloimmun-mediert PTR som reagerer på behandling med rituximab eller IVIG
  • Grad III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification
  • Pasienter med andre kontraindikasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien (i henhold til etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T infusjon
CD19 og BCMA CAR-T-celler ble infundert i pasienter med fullstendig remisjon med akutt leukemi med PTR sekvensielt, med (1,0-2,0) × 10e7/kg hhv. Hver pasient ble fulgt opp i 1 år.
Biologisk: CAR-T infusjon
Sekvensiell infusjon av CD19 og BCMA autologe kimære antigenreseptor T-celler, infusjonsdosen ble bestemt i henhold til kroppsvekten til individet og det effektive innholdet av cellepreparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med vedvarende blodplatetransfusjonsrespons
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell infusjon av CD19 og BCMA CAR-T-celler for å forbedre PTR, estimeres ved blodplateøkning, definert som Corrected Count Increment (CCI) >7500/μL ved 10-60 minutter sammen med CCI>5000/μL 18-24 timer etter blodplatetransfusjon hos pasienter som er motstandsdyktige mot blodplatetransfusjon.
12 måneder
Bivirkninger etter sekvensiell infusjon av CAR-T
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-lymfocytter/plasmacelleclearance
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke mulige mekanismer for sekvensiell infusjon i alloimmun-mediert PTR
12 måneder
Amplifikasjon, distribusjon og persistens av CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere utholdenheten til CAR-T-celler in vivo
12 måneder
Alloimmune antistoffer (inkluderer HLA og HPA) i PB etter sekvensiell transfusjon
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere clearance av alloimmune antistoffer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatetransfusjonsrefraktær

Kliniske studier på CAR-T infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere