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Sequenzielle Infusion von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen zur Verbesserung der PTR bei Patienten mit AL

19. Oktober 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sequentielle Infusion von chimären CD19- und BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Verbesserung der alloimmunvermittelten Thrombozytentransfusions-Refraktärität bei Patienten mit akuter Leukämie in vollständiger Remission

Alloimmunvermittelte Thrombozytentransfusionsrefraktärität (PTR) wurde normalerweise durch wiederholte Bluttransfusionen und Schwangerschaft verursacht und macht etwa 20-25% der PTR-Patienten aus. Patienten mit akuter Leukämie benötigen eine wiederholte Thrombozyteninfusion in der Zeit der Myelosuppression nach einer Chemotherapie, und die PTR-Inzidenz ist höher Erfolg von HSCT. Die derzeitige Behandlung von Patienten mit PTR umfasst spezifische Transfusionsstrategien, IVIG, Rituximab, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA), Bortezomib oder Splenektomie, waren weitgehend unbefriedigend. Wie wir wissen, werden HLA-Antikörper hauptsächlich von den Plasmazellen sezerniert. Die Forscher wollen sehen, ob die sequentielle Infusion von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen die B-Zellen und Plasmazellen beseitigen, dazu beitragen kann, die Thrombozytenwerte zu erhöhen und Blutungen bei Patienten mit Thrombozytentransfusionsrefraktärität zu reduzieren. Um zu sehen, ob eine sequentielle Infusion die Thrombozytenwerte nach einer Transfusion stärker erhöhen kann. Um zu sehen, ob es die Wahrscheinlichkeit von Blutungen verringert. Erwachsene im Alter von 16 bis 65 Jahren, bei denen akute Leukämie bei CR und alloimmune Thrombozytentransfusionsrefraktärität diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD19 und BCMA abzielen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen zu bestätigen. Sequentielle Infusion bei akuter Leukämie mit alloimmunvermittelter Thrombozytentransfusionsrefraktärität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65 Jahre inklusive.
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Akute Leukämie in vollständiger Remission, diagnostiziert mit alloimmunvermittelter PTR, gekennzeichnet durch alle folgenden Merkmale:

Fehlendes adäquates Inkrement der Thrombozytenzahl nach der Transfusion, definiert durch CCI <7500/μl bei 10–60 min und CCI <5000/μl bei 18–24 h (bei denjenigen, die einen CCI bei 10–60 min größer oder gleich hatten bis 5000/μl) nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Transfusionen.

Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern der Klasse A und/oder B.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 0,5 durch Echokardiographie.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dl.
  • Aspartat-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 3x Obergrenze des Normalwertes.
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60.

Ausschlusskriterien:

  • PTR aus anderen Gründen (z. B. DIC, Fieber, Infektion und Splenomegalie)
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit einer HIV- oder Syphilis-Infektion
  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von allo-HSCT
  • Alloimmunvermittelte PTR, die auf eine Behandlung mit Plasmaaustausch anspricht
  • Alloimmunvermittelte PTR, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder IVIG anspricht
  • Herz-Kreislauf-Behinderung Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet angesehen werden (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Infusion
CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen wurden Patienten mit akuter Leukämie in vollständiger Remission mit PTR nacheinander mit (1,0–2,0) × 10e7/kg infundiert bzw. Jeder Patient wurde 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Biologisch: CAR-T-Infusion
Sequentielle Infusion von autologen chimären CD19- und BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen, die Infusionsdosis wurde gemäß dem Körpergewicht des Subjekts und dem wirksamen Gehalt an Zellpräparation bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Ansprechen auf Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Infusion von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen zur Verbesserung der PTR zu bewerten, Schätzung nach Thrombozyteninkrement, definiert als korrigierte Zählinkrement (CCI) > 7500/μl bei 10-60 min zusammen mit CCI > 5000/μl 18–24 Stunden nach der Thrombozytentransfusion bei Patienten mit Thrombozytentransfusionsrefraktärität.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach sequentieller Infusion von CAR-T
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 ausgewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Lymphozyten/Plasmazell-Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollten die möglichen Mechanismen der sequentiellen Infusion bei alloimmunvermittelter PTR untersucht werden
12 Monate
Amplifikation, Verteilung und Persistenz von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Persistenz von CAR-T-Zellen in vivo
12 Monate
Alloimmune Antikörper (einschließlich HLA und HPA) in PB nach sequentieller Transfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Clearance von alloimmunen Antikörpern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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