Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão sequencial de células CD19 e BCMA CAR-T para melhorar o PTR em pacientes com AL

19 de outubro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Infusão sequencial de células T do receptor de antígeno quimérico CD19 e BCMA para melhorar a refratariedade da transfusão de plaquetas mediada aloimune em pacientes com leucemia aguda em remissão completa

A refratariedade à transfusão de plaquetas mediada aloimune (PTR) foi geralmente causada por transfusões de sangue repetidas e gravidez e é responsável por cerca de 20-25% dos pacientes com PTR. Pacientes com leucemia aguda precisam de infusão repetida de plaquetas no período de mielossupressão após a quimioterapia, e a incidência de PTR é mais alta. A PTR foi associada a eventos adversos, incluindo internações mais longas, hemorragias graves e risco aumentado de mortes precoces e pode ter um impacto negativo na sucesso do TCTH. O manejo atual de pacientes com PTR inclui estratégias específicas de transfusão, IVIG, rituximabe, agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA), bortezomibe ou esplenectomia, têm sido amplamente insatisfatórios. Como sabemos, os anticorpos HLA são secretados principalmente pelas células plasmáticas. Os pesquisadores querem ver se a infusão sequencial de células CD19 e BCMA CAR-T pode limpar as células B e as células plasmáticas, pode ajudar a aumentar os níveis de plaquetas e reduzir o sangramento em pacientes com refratariedade à transfusão de plaquetas. Para ver se a infusão sequencial pode aumentar mais os níveis de plaquetas após uma transfusão. Para ver se reduz a chance de sangramento. Adultos de 16 a 65 anos com diagnóstico de leucemia aguda em RC e refratariedade à transfusão de plaquetas aloimunes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD19 e BCMA para confirmar a segurança e eficácia da infusão sequencial de células T CAR CD19 e BCMA em leucemia aguda com refratariedade à transfusão de plaquetas mediada por aloimune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-65 anos inclusive.
  • Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses (de acordo com o julgamento do investigador)
  • Leucemia aguda em remissão completa diagnosticada com PTR aloimune mediada, caracterizada por todos os seguintes:

Falta de incremento adequado na contagem de plaquetas pós-transfusão, definido por CCI <7500/μl em 10-60 min e CCI <5000/μl em 18-24 horas (naqueles que tiveram um CCI em 10-60 min maior ou igual a 5000/μl) após pelo menos 2 transfusões consecutivas.

Presença de anticorpo anti-HLA classe A e/ou B.

  • Frações de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 pela ecocardiografia.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferase/aspartato aminotransferase < 3x o limite superior do normal.
  • Bilirrubina total <2,0 mg/dL.
  • status de desempenho de Karnofsky ≥ 60.

Critério de exclusão:

  • PTR induzida por outras razões (por exemplo: DIC, febre, infecção e esplenomegalia)
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Pacientes com infecção por HIV ou sífilis
  • Os pacientes estão grávidas ou amamentando
  • Os pacientes têm uma história de alo-HSCT
  • PTR mediada aloimune responsiva ao tratamento com plasmaférese
  • PTR mediada aloimune responsiva ao tratamento com rituximabe ou IVIG
  • Incapacidade cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
  • Pacientes com outras contraindicações consideradas inadequadas para participação neste estudo (de acordo com o julgamento do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de CAR-T
Células CD19 e BCMA CAR-T foram infundidas em remissão completa de pacientes com leucemia aguda com PTR sequencialmente, com (1,0-2,0) × 10e7/kg respectivamente. Cada paciente foi acompanhado por 1 ano.
Biológico: Infusão de CAR-T
Infusão sequencial de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo CD19 e BCMA, a dose de infusão foi determinada de acordo com o peso corporal do sujeito e o conteúdo efetivo da preparação celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com responsividade sustentada à transfusão de plaquetas
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança e a eficácia da infusão sequencial de células CD19 e BCMA CAR-T para melhorar o PTR, estimado pelo incremento de plaquetas, definido como Incremento de contagem corrigida (CCI) >7500/μL em 10-60 min juntamente com CCI>5000/μL 18-24 horas após a transfusão de plaquetas em pacientes com refratariedade à transfusão de plaquetas.
12 meses
Eventos adversos após infusão sequencial de CAR-T
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de linfócitos B/plasmócitos
Prazo: 12 meses
Investigar os possíveis mecanismos de infusão sequencial em PTR aloimune mediada
12 meses
Amplificação, distribuição e persistência de células CAR T in vivo
Prazo: 12 meses
Avaliar a persistência de células CAR-T in vivo
12 meses
Anticorpos aloimunes (incluem HLA e HPA) em PB após transfusão sequencial
Prazo: 12 meses
Avaliar a depuração de anticorpos aloimunes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refratariedade da Transfusão de Plaquetas

Ensaios clínicos em Infusão de CAR-T

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever