Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële infusie van CD19- en BCMA CAR-T-cellen om PTR te verbeteren bij patiënten met AL

19 oktober 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sequentiële infusie van CD19 en BCMA chimere antigeenreceptor-T-cellen ter verbetering van allo-immuun-gemedieerde ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie bij patiënten met acute leukemie in volledige remissie

Allo-immuun-gemedieerde refractaire bloedplaatjestransfusie (PTR) werd meestal veroorzaakt door herhaalde bloedtransfusies en zwangerschap en vertegenwoordigt ongeveer 20-25% van de PTR-patiënten. Patiënten met acute leukemie hebben herhaalde infusie van bloedplaatjes nodig tijdens de myelosuppressieperiode na chemotherapie, en de incidentie van PTR is hoger. succes van HSCT. De huidige behandeling van patiënten met PTR omvat specifieke transfusiestrategieën, IVIG, rituximab, trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-RA), bortezomib of splenectomie, zijn grotendeels onbevredigend geweest. Zoals we weten, worden HLA-antilichamen voornamelijk uitgescheiden door de plasmacellen. Onderzoekers willen zien of sequentiële infusie van CD19- en BCMA CAR-T-cellen de B-cellen en plasmacellen kan zuiveren, kan helpen het aantal bloedplaatjes te verhogen en bloedingen te verminderen bij patiënten met refractaire bloedplaatjestransfusie. Om te zien of sequentiële infusie het aantal bloedplaatjes meer kan verhogen na een transfusie. Om te kijken of het de kans op bloedingen verkleint. Volwassenen van 16-65 jaar oud met de diagnose acute leukemie bij CR en ongevoeligheid voor allo-immuunbloedplaatjestransfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen een infusie krijgen van CAR T-cellen gericht op CD19 en BCMA om de veiligheid en werkzaamheid van CD19 en BCMA CAR T-cellen te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 16-65 jaar inclusief.
  • Het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Acute leukemie in volledige remissie gediagnosticeerd met allo-immuun-gemedieerde PTR, gekenmerkt door al het volgende:

Gebrek aan adequate verhoging van het aantal bloedplaatjes na transfusie, gedefinieerd door CCI <7500/μl na 10-60 min, en CCI <5000/μl na 18-24 uur (bij degenen die een CCI hadden na 10-60 min groter dan of gelijk aan tot 5000/μl) na ten minste 2 opeenvolgende transfusies.

Aanwezigheid van anti-HLA klasse A en/of B antilichaam.

  • Linkerventrikelejectiefracties ≥ 0,5 door echocardiografie.
  • Creatinine < 1,6 mg/dL.
  • Aspartaataminotransferase/aspartaataminotransferase < 3x bovengrens van normaal.
  • Totaal bilirubine <2,0 mg/dL.
  • prestatiestatus karnofsky ≥ 60.

Uitsluitingscriteria:

  • PTR veroorzaakt door andere redenen (bijv. DIC, koorts, infectie en splenomegalie)
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Patiënten met een hiv- of syfilisinfectie
  • Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allo-HSCT
  • Allo-immuun-gemedieerde PTR reageert op behandeling met plasma-uitwisseling
  • Allo-immuun-gemedieerde PTR reageert op behandeling met rituximab of IVIG
  • Graad III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association-classificatie
  • Patiënten met andere contra-indicaties die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T infuus
CD19- en BCMA CAR-T-cellen werden achtereenvolgens geïnfundeerd bij patiënten met acute leukemie in volledige remissie met PTR, met （1,0-2,0） × 10e7/kg respectievelijk. Elke patiënt werd gedurende 1 jaar gevolgd.
Biologisch: CAR-T infuus
Sequentiële infusie van CD19 en BCMA autologe chimere antigeenreceptor-T-cellen, de infusiedosis werd bepaald volgens het lichaamsgewicht van de proefpersoon en het effectieve gehalte aan celbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met aanhoudende reactie op bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële infusie van CD19- en BCMA CAR-T-cellen om PTR te verbeteren, schatting op basis van bloedplaatjestoename, gedefinieerd als Corrected Count Increment (CCI) >7500/μL bij 10-60 min samen met CCI>5000/μL 18-24 uur na bloedplaatjestransfusie bij patiënten met refractaire bloedplaatjestransfusie.
12 maanden
Bijwerkingen na sequentiële infusie van CAR-T
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-lymfocyten/plasmacelklaring
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar de mogelijke mechanismen van sequentiële infusie bij allo-immuun-gemedieerde PTR
12 maanden
Amplificatie, distributie en persistentie van CAR T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de persistentie van CAR-T-cellen in vivo te evalueren
12 maanden
Allo-immune antilichamen (inclusief HLA en HPA) in PB na sequentiële transfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de klaring van allo-immune antilichamen te evalueren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerbarstigheid van bloedplaatjestransfusie

Klinische onderzoeken op CAR-T infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren