Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19- ja BCMA CAR-T -solujen peräkkäinen infuusio PTR:n parantamiseksi potilailla, joilla on AL

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

CD19- ja BCMA-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen peräkkäinen infuusio parantaakseen alloimmuunivälitteisen verihiutaleiden siirtorefraktiokykyä potilailla, joilla on akuutti leukemia täydellisessä remissiossa

Alloimmuunivälitteinen verihiutaleiden siirtorefraktori (PTR) johtui yleensä toistuvista verensiirroista ja raskaudesta, ja se on noin 20-25 % PTR-potilaista. Akuuttia leukemiaa sairastavat potilaat tarvitsevat toistuvan verihiutaleiden infuusion myelosuppression aikana kemoterapian jälkeen, ja PTR:n ilmaantuvuus on suurempi. PTR liittyi haittatapahtumiin, kuten pidempiin sairaalahoitoihin, vakaviin verenvuotoon ja lisääntyneeseen ennenaikaisen kuoleman riskiin, ja sillä voi olla negatiivinen vaikutus HSCT:n menestys. PTR-potilaiden nykyiseen hoitoon sisältyy erityisiä verensiirtostrategioita, IVIG, rituksimabi, trombopoietiinireseptoriagonistit (TPO-RA), bortetsomibi tai pernan poisto ovat olleet suurelta osin epätyydyttäviä. Kuten tiedämme, HLA-vasta-aineita erittävät pääasiassa plasmasolut. Tutkijat haluavat nähdä, voiko CD19- ja BCMA CAR-T-solujen peräkkäinen infuusio puhdistaa B-solut ja plasmasolut, auttaako lisäämään verihiutaleiden tasoa ja vähentämään verenvuotoa potilailla, joilla on verihiutaleiden siirtoresistenttejä. Sen selvittäminen, voiko peräkkäinen infuusio lisätä verihiutaleiden määrää verensiirron jälkeen. Katsotaanko se vähentää verenvuodon mahdollisuutta. 16–65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia CR:ssä ja alloimmuuniverihiutaleiden siirtoresistentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat CAR T-solujen infuusion, joka kohdistuu CD19:ään ja BCMA:han CD19:n ja BCMA:n CAR T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Peräkkäinen infuusio akuutissa leukemiassa alloimmuunivälitteisen verihiutaleiden siirtoresistentin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 16-65 vuotta mukaan lukien.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)
  • Akuutti leukemia täydellisessä remissiossa, joka on diagnosoitu alloimmuunivälitteisellä PTR:llä, jolle on tunnusomaista kaikki seuraavat:

Riittävän verensiirron jälkeisen verihiutaleiden lisäyksen puute, joka määritellään CCI <7500/μl 10-60 minuutin kohdalla ja CCI <5000/μl 18-24 tunnin kohdalla (niillä, joilla CCI 10-60 minuutin kohdalla oli suurempi tai yhtä suuri kuin 5000/μl) vähintään 2 peräkkäisen verensiirron jälkeen.

Anti-HLA-luokan A ja/tai B vasta-aineen läsnäolo.

  • Vasemman kammion ejektiofraktiot ≥ 0,5 kaikukardiografialla.
  • Kreatiniini < 1,6 mg/dl.
  • Aspartaattiaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 3x normaalin yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl.
  • karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syiden aiheuttama PTR (esim. DIC, kuume, infektio ja splenomegalia)
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio
  • Potilaat ovat raskaana tai imettävät
  • Potilailla on ollut allo-HSCT:tä
  • Alloimmuunivälitteinen PTR, joka reagoi plasmanvaihtohoitoon
  • Alloimmuunivälitteinen PTR, joka reagoi rituksimabi- tai IVIG-hoitoon
  • III/IV asteen sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan
  • Potilaat, joilla on muita vasta-aiheita, joita pidettiin sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-infuusio
CD19- ja BCMA-CAR-T-soluja infusoitiin peräkkäin (1,0-2,0) × 10e7/kg akuuttia akuuttia leukemiapotilaille, joilla oli täydellinen remissio. vastaavasti. Jokaista potilasta seurattiin 1 vuoden ajan.
Biologinen: CAR-T-infuusio
CD19- ja BCMA-autologisten kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen peräkkäinen infuusio, infuusioannos määritettiin kohteen ruumiinpainon ja soluvalmisteen tehokkaan sisällön mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva verihiutaleiden siirtoherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CD19- ja BCMA CAR-T-solujen peräkkäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi PTR:n parantamiseksi arvioi verihiutaleiden lisäys, joka määritellään korjatuksi määrän lisäykseksi (CCI) >7500/μL 10–60 minuutin kohdalla yhdessä CCI:n >5000/μL kanssa. 18-24 tuntia verihiutaleidensiirron jälkeen potilailla, joilla on verihiutaleiden siirtoon vastustuskykyä.
12 kuukautta
Haittatapahtumat peräkkäisen CAR-T-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-lymfosyyttien/plasmasolujen puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia mahdollisia peräkkäisen infuusion mekanismeja alloimmuunivälitteisessä PTR:ssä
12 kuukautta
CAR T-solujen monistuminen, jakautuminen ja säilyminen in vivo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CAR-T-solujen pysyvyyden arvioimiseksi in vivo
12 kuukautta
Alloimmuunivasta-aineet (mukaan lukien HLA ja HPA) PB:ssä peräkkäisen verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida alloimmuunivasta-aineiden puhdistumaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR-T-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa