Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel infusion af CD19 og BCMA CAR-T-celler for at forbedre PTR hos patienter med AL

19. oktober 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekventiel infusion af CD19 og BCMA kimæriske antigenreceptor-T-celler for at forbedre alloimmun-medieret trombocyttransfusionsrefraktærhed hos patienter med akut leukæmi i fuldstændig remission

Alloimmun-medieret trombocyttransfusionsrefraktær (PTR) var sædvanligvis forårsaget af gentagne blodtransfusioner og graviditet og tegner sig for omkring 20-25% af PTR-patienterne. Patienter med akut leukæmi har behov for gentagen blodpladeinfusion i myelosuppressionsperioden efter kemoterapi, og PTR-hyppigheden er mere højere. PTR var forbundet med bivirkninger, herunder længere hospitalsophold, alvorlige blødninger og en øget risiko for tidlige dødsfald og kan have en negativ indvirkning på succes med HSCT. Den nuværende behandling af patienter med PTR omfatter specifikke transfusionsstrategier, IVIG, rituximab, trombopoietin-receptoragonister (TPO-RA), bortezomib eller splenektomi, har stort set været utilfredsstillende. Som vi ved, udskilles HLA-antistoffer hovedsageligt af plasmacellerne. Forskere ønsker at se, om sekventiel infusion af CD19- og BCMA CAR-T-celler kan rense B-cellerne og plasmacellerne, kan hjælpe med at øge blodpladeniveauer og reducere blødning hos patienter med blodpladetransfusionsrefraktær. For at se om sekventiel infusion kan øge blodpladeniveauet mere efter en transfusion. For at se om det mindsker risikoen for blødning. Voksne 16-65 år, der diagnosticeret med akut leukæmi i CR og alloimmun blodpladetransfusionsrefraktær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage infusion af CAR T-celler rettet mod CD19 og BCMA for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 og BCMA CAR T-celler Sekventiel infusion ved akut leukæmi med alloimmun-medieret trombocyttransfusionsrefraktær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65 år inklusive.
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Akut leukæmi i fuldstændig remission diagnosticeret med alloimmun-medieret PTR, karakteriseret ved alle følgende:

Mangel på tilstrækkelig post-transfusion blodpladetalsstigning, defineret ved CCI <7500/μl ved 10-60 min, og CCI <5000/μl efter 18-24 timer (hos dem, der havde en CCI ved 10-60 min større end eller lig med til 5000/μl) efter mindst 2 på hinanden følgende transfusioner.

Tilstedeværelse af anti-HLA klasse A og/eller B antistof.

  • Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL.
  • Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin <2,0 mg/dL.
  • karnofsky præstationsstatus ≥ 60.

Ekskluderingskriterier:

  • PTR induceret af andre årsager (fx: DIC, feber, infektion og splenomegali)
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Patienter med hiv- eller syfilisinfektion
  • Patienter er gravide eller ammende
  • Patienter har en historie med allo-HSCT
  • Alloimmun-medieret PTR, der reagerer på behandling med plasmaudveksling
  • Alloimmun-medieret PTR, der reagerer på behandling med rituximab eller IVIG
  • Grad III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification
  • Patienter med andre kontraindikationer, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse (ifølge investigators vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T infusion
CD19 og BCMA CAR-T-celler blev infunderet i patienter med fuldstændig remission af akut leukæmi med PTR sekventielt med (1,0-2,0) × 10e7/kg henholdsvis. Hver patient blev fulgt op i 1 år.
Biologisk: CAR-T infusion
Sekventiel infusion af CD19 og BCMA autologe kimære antigenreceptor T-celler, infusionsdosis blev bestemt i henhold til individets kropsvægt og det effektive indhold af cellepræparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vedvarende blodpladetransfusionsrespons
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel infusion af CD19 og BCMA CAR-T-celler for at forbedre PTR, estimeres ved blodpladetilvækst, defineret som Corrected Count Increment (CCI) >7500/μL ved 10-60 minutter sammen med CCI>5000/μL 18-24 timer efter blodpladetransfusion hos patienter med trombocyttransfusionsrefraktær.
12 måneder
Bivirkninger efter sekventiel infusion af CAR-T
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-lymfocytter/plasmacelle-clearance
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge de mulige mekanismer for sekventiel infusion i alloimmun-medieret PTR
12 måneder
Amplifikation, distribution og persistens af CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere persistensen af ​​CAR-T-celler in vivo
12 måneder
Alloimmune antistoffer (inklusive HLA og HPA) i PB efter sekventiel transfusion
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere clearance af alloimmune antistoffer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion Refractoriness

Kliniske forsøg med CAR-T infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner